本文目录一览：
- 1、医疗器械质量手册范本
- 2、国家卫计委制定了医疗质量管理办法
- 3、医疗器械不良事件如何上报?
- 4、浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法的使用规范
- 5、什么叫医疗器械不良反应
- 6、常用的药品不良反应监测方法有哪些
医疗器械质量手册范本
乙方应按合同规定的产品性能、质量标准向甲方提供未经使用的全新设备。乙方提供设备的质量保证期为电器部分壹年，钢架结构贰年。在保证期内因产品质量问题发生故障，乙方应负责免费提供零部件。
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
储存设施、设备包括地拍（防潮板）、温度计、湿度计、消防设备等，这些是基本的，其他的根据经营不同医疗设备会有特殊要求，比如库房在地下室需要除湿器等。自查报告网上有很多范本，所以下个格式规整用就好。
质量手册、程序文件、年度质量目标、部门作业指导书、质量计划、各种制度及其它相关文件***用发放编号及受控状态进行标识。
国家卫计委制定了医疗质量管理办法
国家中医药管理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责中医和军队医疗机构医疗质量管理工作。 第四条医疗质量管理是医疗管理的核心，各级各类医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体，应当全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。
医疗质量管理办法已于 2021 年 12 月 1 日正式实施。该办法将统一全国医疗质量管理工作，加强对医疗机构的质量安全监管和信息公开，促进医疗卫生事业健康发展。
医疗质量管理办法自2016年11月1日起施行。《医疗质量管理办法》是由国家卫生计生委制定的，旨在规范医疗机构的质量管理工作，提高医疗服务质量和安全水平。
年11月1日起施行。《医疗质量管理办法》是为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医疗安全，按照有关法律法规制定。由中华人民共和国国家卫生和***生育委员会于2016年9月25日发布，自2016年11月1日起施行。
医疗器械不良***如何上报?
1、可疑即报。根据查询知到题库得知，医疗器械不良***应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某***为医疗器械不良***时，均可以作为医疗器械不良***进行报告。
2、导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良***应当报告，创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良***。常见的医疗器械不良***包括伤害***和故障***等。
3、联系供应商或生产商：发现批号不一致，立即联系医疗器械的供应商或生产商，说明情况并要求得到解释，提供更准确的信息，并帮助解决问题。
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法的使用规范
第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。
其次，医疗器械经营者应当对医疗器械实行全程追溯管理，确保医疗器械质量安全。在医疗器械的使用方面，医疗机构和医疗器械使用者应当依法管理和使用医疗器械，规范医疗器械的存储、保管、使用和处置。
对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定，对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查；对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。
什么叫医疗器械不良反应
医疗器械不良***是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害***。护理不良*** 对护理不良***各学者均提出了自己的观点。
一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良***是指因果关系尚未确定的反应。
缩写ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。药品不良反应，是一种“合法”伤害。
医疗器械不良***是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害***。
ADE是医疗器械的不良***报告系统，是指医疗器械在使用过程中出现不良反应、事故或失效等***，涉及设备、[_a***_]和诊断试剂等多种类型。
常用的药品不良反应监测方法有哪些
我国药物不良反应监测的方法有：病例对照研究、队列研究、自发报告系统的评价方法、处方***监测（PEM）、医院集中监测系统。其中自愿呈报系统是主要的药物不良反应检测方法。
一般分为前瞻性调查和回顾性调查，前者在药物不良反应监测中较常用，前瞻性调查是从现在时点起，对固定人群的观察。
记录联结：指通过独特方式把各种信息联结起来，以发现与药物有关的***。优点是能监测大量的人群，有可能发现不常用药物的不常见不良反应。
目前常用的监测方法有自愿呈报系统、集中监测系统、记录连接系统等。我国***用自愿呈报系统监测药品不良反应。集中监测系统是指在一定时间、范围内根据研究的目的进行的监测，分为患者源性监测和药物源性监测。
自发呈报系统为六种药品不良反应的监测方法中最为常用的方法。
我国主要***取的药品不良反应监测办法是药品不良反应报告和监测制度。药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。
