本文目录一览：
医疗器械质量手册范本
乙方应按合同规定的产品性能、质量标准向甲方提供未经使用的全新设备。乙方提供设备的质量保证期为电器部分壹年，钢架结构贰年。在保证期内因产品质量问题发生故障，乙方应负责免费提供零部件。
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
储存设施、设备包括地拍（防潮板）、温度计、湿度计、消防设备等，这些是基本的，其他的根据经营不同医疗设备会有特殊要求，比如库房在地下室需要除湿器等。自查报告网上有很多范本，所以下个格式规整用就好。
医疗器械经营许可证需要什么条件
法律分析：根据我国法律规定，三类医疗器械经营许可证需要条件如下：具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。
医疗器械经营许可证申请条件有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。
首营品种的试销期是多少年
1、首营品种的试销期是一年。首营品种试销期为一年，在试销期间养护员要重点养护，专职质量管理员重点监控，并收集用户反馈意见，若产品的质量稳定且有效，可继续销售，反之则停止采购销售。
3、年-3年。为规范首营企业和首营品种的审核管理，保证药品购进渠道的合法性，药品首营品种质量标准的期限设定为1-3年。
4、确定有效期的规则是，没有追溯要求的，一般就是三年，有追溯要求的就是长期。
5、植物新品种的保护期一般是15到20年，要根据植物的具体属性来决定。如果是藤本植物、林木、果树、观赏树种的品种权保护期为20年，其他植物的品种权保护期为15年。植物新品种的保护期取决于栽培植物品种所需的时间。
