本文目录一览：
- 1、医疗机具无菌检查方法
- 2、医疗器械的无菌检查法
- 3、医疗器械容错率标准
医疗机具无菌检查方法
1、无菌检查是不能用固体培养基的，要用硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁液体培养基，最好用薄膜过滤法。
2、抗生素类药物的无菌检查：加入灭活剂，使抗生素的作用减弱甚至消失，然后进行培养检查。微孔滤膜法，将药品经过滤膜收集后，洗涤，使抗生素除去，再培养滤膜，观察是否有菌落形成。
3、通常来说，在临床医疗中要穿入皮肤和黏膜或接触人体无菌组织和体液或接触新生儿和免疫功能极度低下者的医疗器械，一般都是无菌的。
4、涂抹试剂（Swa***g Agents）：涂抹试剂可以用于***集表面样本，并使用特定化学物质处理后进行分析。这可以检测表面上的生物负荷和微生物污染。
5、手术包打包：首先铺好台布，垫上无菌包布，每一层都是由两层白布制成，将手术器械放入包布内层，手术器械包括但不限于镊子、止血钳、刀柄、巾钳、组织钳等。
6、无菌检查的常见方法 首先要检查方法验证方案设计的科学性和完整性，是否有与药典方法相悖的地方，尤其是产品本身的抑菌性，检查方法的选择，是直接接种法还是薄膜过滤法等。 无菌检查方法验证的硬件是否具备及是否已经进行了相关的确认。
医疗器械的无菌检查法
无菌检查是不能用固体培养基的，要用硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁液体培养基，最好用薄膜过滤法。
消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可***用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。
具体的说就是：接触血液的药物必须进行无菌检查，比如注射剂，还有某些接触人体内部的医疗器械，比如心脏起搏器。抗生素类药物的无菌检查：加入灭活剂，使抗生素的作用减弱甚至消失，然后进行培养检查。
第一章 总则第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
检查试纸是否符合要求。用持物钳打开无菌包布，检查手术包里面的器械和数量是否一致。注意事项：未经消毒的物品不可跨越无菌区，不可用持物钳随意夹取物品，手术器械不可随意离开无菌台布。
医疗器械容错率标准
强制性标准必须执行。医疗器械监督管理条例第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
第五条 医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。第六条 国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。
二类医疗器械的执行标准是GB ***01-2007《医用电器第一部分：通用技术要求》和GB ***015-2008《医用电器第二部分：安全性能要求》。
ISO13485 标准的简要回顾ISO13485 标准已经经历了两个版本，1996年 ISO 发布了 ISO13485：1996《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和 ISO9001：1994 标准联合使用的标准。
