本文目录一览：
- 1、医疗器械的验证和确认
- 2、医疗器械-验证是不是每年都要进行,
- 3、医疗器械环氧乙烷灭菌后多长时间做残留量检测呢???
- 4、无菌医疗器械用环氧乙烷灭菌,解析需多长时间??
- 5、医疗器械生产地址变更后的工艺验证是什么
医疗器械的验证和确认
医疗器械的验证和确认验证的沿革术语及验证方式的分类验证的组织和实施验证的沿革验证工作始于美国，最先是从药品开始的。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械检验是一个极其复杂的工作，也是质量体系中的一个重要环节。检验工作是按照质量标准规定的各项指标选择合理的检验方式和技术对产品的质量进行综合判定的活动。
确定验证的范围和目标：在地址变更后，需要明确验证哪些生产工艺、验证的目标是什么。制定验证计划：制定详细的验证***，包括验证的步骤、方法、时间和负责人等。
医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械-验证是不是每年都要进行,
1、小型医疗设备需要年审和年检吗生产许可证不需要年审，只是到期后换证即可，只是每年可能会有药监局去你公司监督审核。
2、需要，医疗器械公司资质除了营业执照，生产/生产备案（经营许可/备案经营），还有合同和年审报告，其中合同都是以一年为期限的，年审报告也是每年的第一季度会更新，所以要注意医疗器械的资质更新和审核。
3、应该不需要年检，他是在稽查范围内的。就五年的效期，到期得重新递资料，和刚开办时需的资料一样。
4、有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。
5、现在流行双随机，飞行检查没有固定周期，每年都会有，检查的内容看现场检查指导原则。
医疗器械环氧乙烷灭菌后多长时间做残留量检测呢???
1、一般是14天，最好不要早做，环氧乙烷有毒，等解析了差不多了再做，最简单的是气象色谱法，但色谱仪价格十万以上，太贵，所以只有选择比色分析法，解析了差不多做残留量检测和无菌检测。
2、/ 24小时太长了，一般2小时内应无菌检测；2/ 不同的器械依据其和人体接触的时间，其残留量限度是各不一样的，具体见ISO10993-7；3/ 如果是新公司，建议请专家进行系统指导。
3、EO灭菌的解析天数，取决于进行EO验证时，根据灭菌被验证的参数下，样品在不同阶段的EO残留量检测结果来确定，及验证如果证明3天的解析后产品残留能够符合要求..其实世界上根本没有最美丽和最丑陋之分，完全取决于人的心情。
4、环氧乙烷灭菌检测有2种：1是灭菌后检测，当时就做。2是使用有效期之内。
5、根据灭菌被验证的参数下，样品在不同阶段的EO残留量检测结果来确定，及验证如果证明3天的解析后产品残留能够符合要求，则日后的正常生产阶段就需要参照次标准执行；如果验证的产品EO残留1天就ok了，则可以按照1天的执行。
无菌医疗器械用环氧乙烷灭菌,解析需多长时间??
分钟至6小时之间。环氧乙烷灭菌时间取决于被灭菌物品的大小、密封性和灭菌器的性能等因素。环氧乙烷灭菌的时间可以在30分钟至6小时之间，灭菌器的温度应达到灭菌剂的最佳工作温度，一般为50-60℃。
一般12小时左右，但要看具体产品（结构、材质等），解析条件。最终以残余量为准。
环氧乙烷灭菌后可以先取样做无菌监测，解析期根据验证时间执行，一般14天左右可以解析完成。解析完成后做残留。这样无菌和残留可以差不多时间出报告。
金派医疗能常***用半周期法实施工艺确认，一般需要60-90个工作日。首次完整的灭菌确认一般运行7-8个循环，1个温度模型试验，1个成功的短周期， 至少3个连续的成功的半周期，2个-3个全周期（至少1个全周期）。
如果有条件或者产品等待急用，那么金派医疗最快速、安全的解析方法还是强制解析，一般大约八小时，难以解析的材料则需要更久的时间。灭菌后需要检测，接触人员做好严格的防护[_a***_]。
个小时的解析时间是绝对达不到国家规定的限值的。 具体时间，需要根据材料，才能大致估计， 精确的处理应该通过检测环氧乙烷的残留量， 才能确定解析时间。 此柜不可以放在手术室。
医疗器械生产地址变更后的工艺验证是什么
医疗器械的验证和确认验证的沿革术语及验证方式的分类验证的组织和实施验证的沿革验证工作始于美国，最先是从药品开始的。
需要。根据查询医疗器械网显示，企业在进行生产地址变更时，产品的性能，效果和安全性会受到影响，需要注意重新进行临床试验，因此医疗器械生产许可证增加生产地址需要进行试生产。
对具有第三类医疗器械生产范围的生产企业和经营许可证上未标明“零售”而又包含有一次性使用无菌医疗器械经营范围的企业，经市（地）药品监督管理局初审合格后，送自治区药品监督管理局审定和验证，盖01号验证专用章。
消毒剂消毒效果验证 设备、工装、工位器具清洁消毒验证 工作台、地面、墙面、顶棚清洁消毒验证 无菌检查方法验证 环氧乙烷（辐照、蒸汽）灭菌验证 此外根据你产品工艺不同，增加验证的项目不同，暂时无法回答全面。
