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二、三类医疗器械生产许可证需要什么?
六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
开办第三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方 人员要求：三名本科学历相关医疗行业。
医疗器械注册证需要资料
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
2、医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，办理这类证件需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。
3、办理医疗器械证需要哪些材料，流程是怎样的？注册流程如下：去工商部门申请《名称预先核准通知书》，确定你的店名。
如何注册医疗器械公司
1、注册医疗器械公司需要在当地食品药品监督管理局网站提交网上申请材料。网上材料审核通过后，当地药监部门将会预约查看经营场地。一旦审核通过，创业者提交的申请材料将获得医疗器械经营企业许可证。
2、医疗器械公司注册需要以下条件1注册资本不得少于人民币200万元2有与开展业务相适应的固定的经营场所和设施，公司注册地址与一般的个体工商户的要求是不同的，公司注册地址必须是办公性质的，住宅是不能作为注册地址之用。
3、医疗公司注册流程 工商查名：公司注册手续的第一步便是工商查名，即起好3-5个公司名字给工商局查询，查询通过后取得名称核准的证书，这样，您的公司名字就定下来了。
4、注册医疗器械公司查名所需材料的第一步：注册医疗器械公司的条件名称预先核准申请书；投资者***明；注册资本投资比例和经营范围；第二步申请医疗器械经营企业备案。
二类医疗器械经营许可证如何办理?
《医疗器械经营企业许可证申请表》。工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。拟办企业质量管理人员的***、学历或者职称证明复印件及个人简历。拟办企业组织机构与职能。
二类医疗器械生产许可证办理流程申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门提出申请。受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。
准备申请材料：根据所在地区的具体要求，准备好申请材料。通常包括企业营业执照、法定代表人***明、医疗器械经营许可证申请表等。提交申请：将准备好的申请材料提交给当地食品药品监督管理部门。
医疗器械注册大致分类是怎么样的?
1、医疗器械是根据其使用安全性分类的 第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
2、区别第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
3、医疗器械商标注册有什么类别 依据[_a***_]分类目录表的规定，医疗器械商标分类是第十类，包括医疗分析仪器、医疗器械箱、医疗器械和仪器等。
4、国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。
5、Ⅲ类医疗器械：高风险类。主要包括对人体进行侵入性操作的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、脑起搏器等。此外，一些具有潜在生命危险的医疗器械也属于Ⅲ类，如人工心肺机、移植器官等。
