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出口医疗器械需要什么资质
则需要根据我国医疗器械种类办理相应的医疗器械注册证和生产许可证，这是办理医疗器械产品主要出口商品销售可以证明的必要前提条件。
法律分析：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。
若您计划将医疗器械出口到菲律宾，通常需要满足菲律宾的相关法规和要求，并获取相应的资质和文件。
根据中国的相关法规和政策，三类医疗器械可以出口。但是，需要满足一定的出口准入条件和法规要求。
医疗耗材出口需要绿色资质。医院耗材，在行业内是称作医疗耗材。医疗耗材的经营是需要有医疗器械经营许可证。营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）。医疗器械注册证。进出口权（若没有可以找我公司代理美容仪器进口报关）。
医疗器械进口的详细流程及报关等
1、医疗设备进入中国境内，还需要经过医疗设备进口报关环节。列入《法检目录》的进口医疗设备，出入境检验检疫局可签发《入境货物检验检疫证明》。
2、进口设备报关流程 将客户提供的到货通知书、正本提单或电放提单到船公司交换单费、码头费等，换取进口提货单。（注意看客户提供是HBL还是MBL。
3、医疗器械进口免税条件 非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。
FDA注册的医疗器械中国通用吗
获得美国FDA认证并不可以让产品在美国免检销售。在中国已经没有免检产品一说了。
这个当然可以哦，现在很多第三方机构就可以做了，比如我们家的。 美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）简称FDA，FDA 是美国***在健康与人类服务部 （DHHS） 和公共卫生部 （PHS） 中设立的执行机构之一。
FDA在中国是指美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration），简称FDA。它是美国联邦***的一个部门，负责保障美国公众的食品、药品、化妆品、医疗器械的安全和有效性。
不可以。fda不可以被别人借用，FDA规定是凡是和产品相关的厂家，贸易公司，收货方，都必须进行注册。
进口医疗器械需要的资质如下：医疗器械注册证：进口医疗器械需要申请医疗器械注册证，在获得注册证后才能在中国境内销售和使用。
通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。影响评价：FDA在美国乃至全球都有巨大影响，有美国人健康守护神之称。
干货:医用口罩及非医用口罩出口所需资质
企业生产许可证（生产企业）。产品检验报告（生产企业）。医疗器械注册证（非医用不需要）。产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。产品批次/号（外包装）。产品[_a***_]安全书或合格证（跟着产品提供）。
依据国家医疗器械分类目录，I类需备案证，II类需注册证，经营企业提供经营许可证。
欧盟医用防护口罩认证要求：医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照医疗器械法规2017/745/EU的要求。1）医用外科口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。
淘宝售卖一次性医用口罩销售需要的资质要根据该医用口罩的分类确定，属于一类医疗器械口罩的，需要有营业执照，属于二类医疗器械口罩的，需要有营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证。二类医疗备案，合法卖口罩。
这也就是说，经营医用口罩的企业是需要办理二类医疗器械经营备案的。如果企业有涉及进出口贸易的，还需要办理相关的进出口经营资质。
