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医疗仪器及配套使用的试剂CE认证
1、医疗仪器和试剂均属于医疗器械；因此，仪器制造商必须申请CE证书，如果仪器制造商需要申请试剂的CE认证的话，试剂制造商应有体系认证，或者把试剂制造商作为仪器制造商的车间处理，也就是要现场审核。
2、产品不光需要符合CE认证，取得CE认证的产品还需在产品铭牌或者包装盒上贴上“CE”认证logo，CE认证是一个赋予产品CE标志的权利，带有CE标志的产品被认为符合欧洲产品安全规则，可在欧洲经济区（EEA）内自由。
3、CE认证指符合欧洲联盟相关法规和标准的产品认证。CE标志是欧盟商品内部市场的通行证明，标志着这些产品可以在欧盟范围内自由流通，并保证了消费者的权益和安全。
4、按照93/42/EEC指令，首先要对器械进行分类，如果是I类器械，一般找个机构测试一下写个符合声明，找个欧代就行了。
5、医疗器械获得CE认证的一般程序： 制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。 申请人填写CE-marking申请表，将申请表，产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。
口罩CE认证可以代为办理吗?
任一检测认证机构都可以代办CE认证 这个是目前世界上最为广泛的认证之一了 CE是欧洲大陆对各类产品的强制认证简写，此认证类别从玻璃到手机再到各种物料都有涉及其范围相当广泛。
一般来说，CE认证是欧盟的强制性认证。欧盟市场有明确规定。所有出口到欧盟的产品都必须申请CE认证。CE认证是产品出口到欧盟的通行证，必须办理。否则，它将无法通过海关在欧盟市场销售。CE标志是安全标志，不是质量标志。
办理ce认证可以通过第三方检测机构办理。申请人需要填写申请表、填写公司信息、产品信息，填写完成后提交给工作人员。工程师会根据产品的说明书资料、图片参数来判定测试标准及测试项目并报价。
医疗器械获得CE认证一般有哪些程序
医疗器械CE认证程序、内容：欧盟把医疗产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可***取自行宣告的方式。
CE认证机构进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。 产品测试符合要求后，向申请公司提***品测试报告或技术构造文件（TCF），以及CE证书。 申请公司签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。
找个欧代就行了。II类以上类别，建议按照指令附录2的认证方式，找一家有NB号的认证 机构，按其要求建立质量体系，技术文档并做型式测试，审核通过即可取得CE证书。
．根据指令关于使用CE标志应通过何种合格评定模式的要求、合格评定的原则和93/465/EEC号理事会指令，在八种认证模式中选取合适的模式。
CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
