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如何进行医疗器械质量管理体系现场检查?
1、取样 仔细核对《请验单》上的品名、规格、批号、数量等内容，无误后进行取样，取样后的样品按要求进行贮存；取样流程按照《取样管理制度》进行操作；取样结束后填写《取样登记台账》。
2、公司的营业执照和资质证明。 医疗器械的生产许可证和注册证。 公司的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。 公司的生产和质量控制记录，包括生产记录、检验记录、不合格品处理记录等。
3、案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时，应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实 施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。
4、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展；进口医疗器械注册质量体系核查由国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展。
5、现场检查指导原则 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
6、四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
医疗器械检测都有哪些流程?
一）准备阶段 获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告（一年内）及申办方资质证明文件。准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。
先送去检验。测试时，测试中心会提示你改正一些错误。拿到检测报告，把信息提交给药器后，药房会提示你改正一些错误。如果纠正的错误涉及到检测，可以去检测中心补检。最终记录为合格标准。
三类医疗器械执照年检流程如下： 聘请具有相应资质的认证机构进行年检。 在规定的时间内提交年检报告。 对报告内容进行审核并分析。 如存在不合格情况，需要整改并重新申报。
委托国家药监局认证认可、授权的医疗器械质检中心。质检中心会依据产品技术要求对申报产品进行全项检验，并出具检测报告。目前，NMPA认可的有资质的检测机构共有53家，其中国家级检测机构10家。
海关医疗器械检验检疫要多久?
1、根据相关[_a***_]查询显示，商检并无具体规定时间，需要看商品种类、数量、票据是否齐全等，一般是1-2个工作日。
2、医疗器械产品认证需要多久啊？ 这个看你要去认证那个方面的啦，一年的有，慢的几年的也有，你想找认证的话可以看看奥咨达医 疗 器械咨询公司，很专业的。希望能帮到你。
3、视情况而定。不同商品过海关时间不同。进口普通货物到达港口2至3个工作日清关完毕；进口旧设备等商检货物提前要办理中检、备案，申请进口许可证等，需要5至8个工作日，清关配合查验、海关审价3至5个工作日完成。
4、然后港口报关报检正常2-3个工作日完成，商检抽样检验检疫约15个工作日，待出具检验检疫报告后提货自由销售。
5、海关放行需要2-3天。通常来说，海关方面一般是在三个工作日完成查验。收件人凭国际邮件领取通知单（或到货通知单）和身份证件到海关办理申报通关手续。
6、正常来说，海关工作人员不会在单一包裹上停留太长时间，因为要处理的包裹数量实在是太多了。如果包裹内有***，检验检疫方面才会要求开箱检查，海关人员并不私拆包裹。【个人建议】包裹清关一般需要3-5天左右。
医疗器械误差的国家规定
1、根据《医疗器械监督管理条例》规定国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良***及时进行收集、分析、评价、控制。
2、医疗器械抽检管理办法是国家对医疗器械进行监管的重要法规之一，规定了抽检的程序、标准以及结果处理等方面内容，加强了医疗器械的质量监管和安全保障。医疗器械是与人体直接接触的物品，其质量安全直接关系到人们的生命健康。
3、记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。第十六条 医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
4、第十五条医务人员应当恪守职业道德，认真遵守医疗质量管理相关法律法规、规范、标准和本机构医疗质量管理制度的规定，规范临床诊疗行为，保障医疗质量和医疗安全。 第十六条医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目执业。
