本文目录一览：
- 1、医疗器械购进验收时应查验哪些证照?
- 2、医疗器械出口美国清关需要哪些认证
- 3、医疗器械生产健康证去哪里办,怎么办理,需要什么材料?
- 4、拍照对医疗器械有影响吗
- 5、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
- 6、医疗器械企业标准复核
医疗器械购进验收时应查验哪些证照?
1、一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员***复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
2、在我们吉林省，一次性使用无菌医疗器械应审核的三证指的是：企业营业执照、企业生产许可证、企业产品注册证。也称作两证一照。
3、一般情况下的从国外进口到国内 到港货物－外贸公司或者委托外贸公司办理进关手续－进口 备注： 外贸公司是指经国家经贸部或省、市级经贸委批准其有进出口商品经营和代理权的企业。
4、索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）许可证》或者备案凭证、《营业执照》及工商年检报告、税务登记证等资料并留档。2索取相关产品的医疗器械注册证或者产品的备案凭证。
5、医疗器械采购验收制度 从有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进器械，同时要核准生产、经营企业的经营范围。
6、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
医疗器械出口美国清关需要哪些认证
通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册（FDA Registration）。FDA注册主要针对以下几个产品类别。FDA注册/认证：食品FDA注册。
医疗器械出口美国需要拿到FDA后才可以出口。美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。
UL认证UL认证在美国是非强制认证，主要是在产品安全性能方面的检查和认证。
属于医疗器械的产品出口美国都是要FDA 的。医疗器械FDA认证 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械生产健康证去哪里办,怎么办理,需要什么材料?
一般去当地的疾病预防控制中心办理 办理健康证所需材料：（1）***原件及复印件1张；（2）用工证明并加盖公章（限所有员工）或营业执照副本及复印件（仅限法人）；（3）一寸近期免冠彩照2张（红、白、蓝底皆可）。
个人***需于工作日上午，携带***、空腹前往疾控中心或授权[_a***_]进行体检，一般3个工作日左右可办理完毕前往取证。单位集体***可通过电话或“北京市健康证预约办理平台”网上预约联系上门体检***服务。
办理健康证可以到当地卫生局或者社区卫生服务中心进行申请。具体的办理流程和所需材料可能因地区而异，一般来说需要提供***、近期免冠照片或现场拍摄、一般体检报告以及填写申请表等材料。
健康证一般是在当地的疾病预防控制中心进行办理。办健康证需要带的证件有：个人***，个人免冠一寸彩色照片2张。
健康证办理的地点、步骤、时间如下：材料准备：本人***及复印件；两张免冠近期1寸照片。办理地点 疾病预防中心或者是卫生部批准的承担预防性健康检查的卫生机构。
办理健康证需要带的证件 按照卫生监督机构确定的人员名单到健康体检单位进行预防性健康检查，统一使用卫生部制定的《中华人民共和国预防性健康检查用表》。带***和个人免冠一寸彩色照片2张。
拍照对医疗器械有影响吗
1、您好，其实您不需要太担心的，若出现不合规范的检查人员会与您沟通的，改正后在次申请检查就可以了。检查人员没有与您沟通就应该不会有太大的问题的。
2、紫外线对一般的医疗器械不会有影响，但有些医械，带有紫外线，这类的会受到影响。
3、其次，公司需要您的***号和毕业证照片，这可能会涉及到您的隐私保护问题。如果公司未经您同意而使用您的个人信息，可能会导致您的隐私被侵犯，这可能会对您的名誉和声誉造成一定的影响。
4、与欧美国家相比，我国居民对于家用医疗器械并未形成大规模的消费习惯，重要原因还是消费水平和健康意识的差距。
5、二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。
6、医疗器械抽检不合格，那就是产品不符合经注册或备案的医疗器械技术要求了。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
法律分析：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是2004年6月18日国家食品药品监督管理局发布的规定。
第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
医疗器械说明书：指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
因此，加强对医疗器械说明书和标签的管理，规范其内容是指导医疗器械合理使用、降低医疗器械使用风险的重要措施之一。2004年7月，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）。
根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十九条的规定，《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年10月1日起施行。
制定本规定的依据是：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第十六条，即：医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
医疗器械企业标准复核
其统一标准是：待验区、退货区为***；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单野迹，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
医疗器械产品注册标准是在省级或国家级药监局进行医疗器械产品注册时提交的标准，在整个注册的流程中（比如产品检测，动物/临床试验，企业质量体系考核等）所使用的都是产品注册标准。产品注册标准可以是国标也可是行标或企标。
第五条 医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。第六条 国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。
需要的。医疗器械产品技术要求全面取代医疗器械企业标准作为医疗器械的性能和检测依据。对于医疗器械注册来说，产品技术要求是最核心的文件之一，贯彻医疗器械全生命周期。
简述医疗器械标准有何作用？审批权限 经营三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。
