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想做医疗器械生产需要准备些什么?可以自己搞定吗?
三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
法律分析：做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。
有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求。
从事医疗器械生产活动，应当具备的条件如下：应具备条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
一类医疗器械生产，需要办理一类医疗器械产品备案和生产备案；二类与三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证和生产许可证；办理医疗器械产品注册证之前要做医疗器械产品注册检测报告，并准备和质量体系相关文件。
医疗器械在中国的发展前景如何?
1、但经过近几十年的快速发展，现我国医疗器械行业已成为一个产业门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。
2、发展现状：企业创新积极性高涨，推进产业发展迅速 自十八大以来，我国高度重视科技创新，实施创新驱动发展战略。
3、前景很好，市场广阔，利润也大，据前瞻产业研究院《2016-2021年中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》显示，随着老百姓健康意识的不断提高，人们自我保健意识的增强，新医改政策对医疗器械也给予了足够的重视。
4、新华医疗（600587）：清洗消毒器填补国内空白，淄矿集团为控股股东。鱼跃医疗（002223）：听诊器、血压计、制氧机、轮椅车。乐普医疗（300003）：血管内药物洗脱支架系统。
5、我国医疗器械市场前景被誉为全球第二大市场。《医疗器械蓝皮书》中指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”，所以我国医疗器械市场前景被誉为全球第二大市场。
医疗器械需要经过哪些流程才能生产?
一类医疗器械生产，需要办理一类医疗器械产品备案和生产备案；二类与三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证和生产许可证；办理医疗器械产品注册证之前要做医疗器械产品注册检测报告，并准备和质量体系相关文件。
生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。
二类医疗器械生产许可证办理流程申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门提出申请。受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。
大家知道医疗器械都需要哪些技术吗?
1、主要技术：精密镜片机械加工技术，精密机械[_a***_]技术，先进微型电机机械制造技术，逻辑电子（计算机），激光技术，光电机一体化技术，生物技术以及高能物理这类的东西。挺复杂滴。
2、第三个是性能指标，可进行客观判断的成品的功能性安全性能指标以及质量，控制相关的其他指标，务必注意安全。第四个是检验方法，检验方法的制定应与相应的性能指标相对应。
3、信息技术、自动控制原理、微机原理及应用、高级语言程序设计、液压及气动技术、生物医学工程材料、生物医学检测技术、医用检验仪器、医用光学仪器、人体功能代行装置、医院设备及器械。
4、医疗设备应用技术主要研究基础医学、电工电子技术、医用电子仪器与设备等方面的基本知识和技能，进行医疗设备的生产制造、安装调试、操作运行、维修保养等。
