本文目录一览：
- 1、现行医疗器械质量体系考核的依据有哪几个?
- 2、什么是医疗器械体系考核?
- 3、医疗器械内审员考试难吗
- 4、大型医疗设备上岗证考试时间2022
- 5、医疗器械生产企业质量体系考核办法
- 6、医疗器械产品生产质量考核体系申请有哪些注意事项DOC
现行医疗器械质量体系考核的依据有哪几个?
三）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。第三条 申请第三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
对医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考。（1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。
您好，医疗器械经营质量管理（GSP）检查情况表主要依据《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。
这是由于二三类企业开办及产品注册均须经过现场检查和体系考核，质量管理方面有相应基础，因而问题相对较小。
什么是医疗器械体系考核?
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY/T0287和YY/T0288）。
国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
这个说法本身就是错误的，医疗器械根本就没GMP认证这一说，GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。
ISO13485是国际标准化组织制定的医疗器械质量体系标准，国内有等同转换的国标，是推荐性标准，没有法律效力，与ISO9000类似，所以不是必须通过此认证。
考核审核机构 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门主要负责受理第二类，第三类医疗器械生产企业质量体系考核，并组织考核。
生产许可证的检查，一般是有个现场检查标准的，这个要更全面点，包括对人员情况，厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程，公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。
医疗器械内审员考试难吗
1、医疗器械内审员还是比较好考的，最好是相关专业的，然后通过药监局或国医械华光组织的培训，考核合格后发给内审员证书（很少有不合格的）。内审员的全名是质量（或/和环境、职业健康等）管理体系内部审核员。
2、我就是内审员，是前三年经过国家华光医疗器械。。
3、内审员证书的考试难度相对较高，需要考生具备扎实的专业知识和实践经验。考试内容涵盖了内审员的职责和角色、内部审计的原则和标准、审计方法和技术、风险评估和控制、内部控制和合规性等方面的知识。
4、容易的，在培训机构培训，时间为2天，第二天下午考试，都是开卷考试，老师也在现场，不明白的还可以问老师的。
大型医疗设备上岗证考试时间2022
月20日-5月25日。据查询话华图教育***相关公开[_a***_]得知：2022年大型设备上岗证报名时间为5月20日-5月25日，考试将于2022年8月13日举行，8月9-13日下载打印准考证，考后2个月公布成绩。
年8月13日。大型医疗设备，通常是指价值200万以的医疗设备，操作此类设备的医务人员，必须经过相关培训，才能取得操作许可证，也就是上岗证。
河北省大型设备上岗证考试时间是8月13日，大型设备上岗证考试时间是全国统一时间，2021年报名参加大型设备上岗证考试的人员，考试将于2022年8月13日举行，8月9-13日下载打印准考证，考后2个月公布成绩。
报名资格审查通过的考生在8月9日-13日期间下载打印准考证，作为参加评优的凭证。
医疗器械生产企业质量体系考核办法
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。
对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求，才算完成质量考核指标。
我国相关法律法规规定，不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。
第一条 为加强《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称医疗器械GMP）检查的管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
对其它第三类医疗器械的生产企业，按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《广西壮族自治区医疗器械生产企业资格认可实施细则》进行质量体系考核和现场审查及初审。
医疗器械产品生产质量考核体系申请有哪些注意事项DOC
1、考核审核机构 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门主要负责受理第二类，第三类医疗器械生产企业质量体系考核，并组织考核。
2、第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
3、填写医疗器械产品注册申请表时，要注意产品规格型号与其余注册文件的一致性，特别是与原产国上市说明书的一致，同时还要注意核实是否有遗漏。
4、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。
