本文目录一览：
- 1、医疗器械使用质量监督管理办法
- 2、医疗仪器设备应急调配制度和流程
- 3、济南市医疗器械使用管理若干规定
- 4、2019年ISO13485医疗器械售后服务管理制度
- 5、医疗工程师如何做好医疗设备的维修工作
- 6、医疗器械包修和保修的法律解释
医疗器械使用质量监督管理办法
第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
医疗仪器设备应急调配制度和流程
定位放置：各种仪器、设备和抢救物品等放在易取放的位置，并定位放置、标识明显，不得随意挪动位置。定人保管：各抢救仪器有专人负责保管，所有护理人员均应具备识别主要报警信息的基本知识与技能。
凡急救仪器，立即派技术人员下科室检修；对于一般可搬动的小型仪器送至维修组检修，并填写维修申请单，修复后凭收据领回；大型精密仪器损坏，限于我院目前维修技术力量，设备条件不足，由设备科协助对外联系解决。
医疗设备操作规范及流程基本方式如下： 科室按设备使用说明书制定操作规范与流程。 开机前检查电源、稳压电源是否正常，操作间是否干燥。 设备运行时有无特殊噪音、异常气味等。
至于应急调配预案，这要根据你自己所在的单位急救仪器设备数量、所属部门等等决定。比如急诊科的抢救仪器一般就不允许调配到其他科室使用。其实所谓预案只是一个有条件时才能强制执行的一个规定。
第三十二条 突发事件发生后，***院有关部门和县级以上地方人民***及其有关部门；应当保证突发***应急处理所需的医疗救护设备、救治药品、医疗器械等物资的生产、供应；铁路、交通、民用航空行政主管部门应当保证及时运送。
济南市医疗器械使用管理若干规定
第一条 为加强医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本规定。第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械使用管理适用本规定。
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第六条 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良***或者可疑不良***的，应当按照医疗器械不良***监测的有关规定报告并处理。
一）具有与医疗器械生产能力相应的设施、技术人才和卫生环境，并符合市场需求；（二）具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系；（三）国家、省规定的其他条件。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照***院[_a***_]药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励***用先进技术手段进行记录。
2019年ISO13485医疗器械售后服务管理制度
XXX股份有限公司2019年医疗器械经营企业质量管理体系文件医疗器械售后服务管理制度目的：为了更好地为顾客服务，保障商品质量及有效使用，特制定本制度。
ISO13485是针对医疗器械行业的特定标准，旨在确保医疗器械制造商和供应商符合质量管理的相关要求。
是医疗器械质量管理体系 。ISO13485是医疗器械质量管理体系，用于法规的要求。
其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
认证是医疗器械质量管理体系认证。13485认证全称为ISO13485认证，它是***用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境编写。
成立工作组 ISO13485质量管理体系确定后，首先要从组织上给予落实和保证，通常需要成立一个工作组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系。
医疗工程师如何做好医疗设备的维修工作
热爱医疗设备维修工作。 既然选择了这个工作，就要热爱这个工作。工作让我们生存，职业让我们受尊敬，爱岗敬业是最基本的职业道德要求。技术创新，灵活运用，才能使医疗设备维修工作做得更好。热爱伤病员。
医疗设备的维修管理工作也要有一个“法”，就是要有一套切实可行的规章制度，因此我们要编制切实可行的维护保养规程建立医疗设备的维护保养制度， 医疗设备巡查制度， 医疗设备质量控制制度，各级岗位责任制、突发***应急预案等等。
认真做好各项工作，做到腿勤、口勤，笔勤，在具体的工作中形成了一个清晰的工作思路，能够顺利的开展工作并熟练圆满地完成工作。
医疗设备的维修需要注意几点：（一）重视维修工作 现代化的医院的设备维修，不仅仅是过去那种被动式的“打补丁”的做法，而是事前维护保养、事后及时修复的高科技、高效率的一整套理论与实践密切结合的过程。
医疗器械包修和保修的法律解释
1、法律主观：国家三包法有规定，“包修期”是指“三包商品”的三包有效期，一般为一年，在三包商品名单中的商品在一年三包有效期内，经营者为消费者维修商品质量问题，不得收取任何费用。
2、法律主观：“保修”和“包修”区别如下：保修，是厂商向消费者卖出产品时所提供的一项售后服务。主要出现在电子电器产品、交通工具、机械、建筑产品等产品之中。
3、保修与包修的区别：指定范围不同：包修简称“三包”，是国家特别规定的由企业免费提供的服务。
4、“包修”是由国家特别规定的，明确销售者、修理者和生产者承担的部分商品的修理、更换、退货（简称“三包”）责任和义务，由企业免费提供，而且明确指出是最低限度。
5、保修是经销商同消费者之间自行约定的、需要收取维修成本的售后服务，而包修是根据法律法规规定的无偿维修服务，是经销商应尽的义务。
