本文目录一览：
- 1、医疗器械有效期的问题
- 2、医疗器械外包装盒更改要求
- 3、医疗器械检测流程是怎么样的?
- 4、...医疗器械包装件再药品包装检测和医疗器械包装检测中相关的明确规定有...
- 5、《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械检测方法有哪些?
- 6、医疗器械安全性评价都要做什么试验?
医疗器械有效期的问题
1、我个人看法是：实时稳定性试验（长期稳定性试验）最少做到比有效期多一个周期，即至少应包含有效期。至于多几个月要看你的实验方案中规定的取样检验间隔期是多久，一般长期试验都是三个月检一次。
2、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
3、根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证的有效期原则上应当为5年、10年或15年。
4、法律分析：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
5、法律分析：目前至少医疗器械法规没有规定。医疗器械品种众多，不好一概而论。但电气类企业一般规定为一年。无菌产品无菌有效期为2年。试剂类几个月到1年的都有。
6、一类医疗器械备案证有效期是五年 根据《医疗器械监督管理条例（***院令第650号）》第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
医疗器械外包装盒更改要求
1、说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
2、法规上讲，说明书和包装的任何更改是要求做变更备案的。但是如果内容上没有改变，只是颜色变化变化，个人觉得好像问题也不大。
3、二类医疗器械必须要包装 具体包装要求如下：产品应有下列标记：制造厂单位名称、产品名称、规格型号、生产日期、产品编号、 注册产品标准号、产品注册号。
4、包装与标签的一致性：医疗器械在出厂前必须保证包装与标签的一致性，不能出现标签与产品实物不符的情况。如果出现标签错误或者遗失，必须立即停止生产并***取相应的措施。
5、原因：国家对产品标注内容要求的更改。以前产品销量不好，更换新包装吸引顾客，提高销量。目的；效减少医疗机构药学部门摆药、配药时间，防止二次污染，节约药包材***。
6、可以。二类的医疗器械换包装在使用后，交换包装是可以进行卖的。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
医疗器械检测流程是怎么样的?
1、取样 仔细核对《请验单》上的品名、规格、批号、数量等内容，无误后进行取样，取样后的样品按要求进行贮存；取样流程按照《取样管理制度》进行操作；取样结束后填写《取样登记台账》。
2、先送去检验。测试时，测试中心会提示你改正一些错误。拿到检测报告，把信息提交给药器后，药房会提示你改正一些错误。如果纠正的错误涉及到检测，可以去[_a***_]补检。最终记录为合格标准。
3、诊疗：试验组与对照组两组进入诊断、治疗阶段。访视观察：体格特征、既往病史、安全疗效指标、器械性能评价指标等。AE/SAE记录报告：记录时限，医疗救治措施，报告流程，报告范围。数据记录：及时、规范、真实、可靠。
4、医疗设备EN60601检测报告具体流程 递交产品资料包括、用途、款式图片，以及相关参数资料以便报价。也可直接来电13417418425提前获取报价。
5、三类医疗器械执照年检流程如下： 聘请具有相应资质的认证机构进行年检。 在规定的时间内提交年检报告。 对报告内容进行审核并分析。 如存在不合格情况，需要整改并重新申报。
...医疗器械包装件再药品包装检测和医疗器械包装检测中相关的明确规定有...
了解运输包装件的相关特性（例如：尺寸、重量、形式构造、运输过程中的装卸方式（人工或机械）等）。（2）明确测试项目的保证水平。（3）建立测试实验的可接受标准。（4）选择与预期配送方式最接近的配送周期。
包装内应放置检验合格证、产品使用说明书 。
标签的尺寸和位置：医疗器械包装标签的尺寸和位置必须符合相关法规的规定，以便于使用者能够轻松地读取标签信息。一般来说，标签应该位于产品可见且易取的位置，如包装的正面或侧面。
《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械检测方法有哪些?
我们常见的检测方式有委托检验、自检等。委托国家药监局认证认可、授权的医疗器械质检中心。质检中心会依据产品技术要求对申报产品进行全项检验，并出具检测报告。
根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 第一条 为加强医疗器械不良***监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
医疗器械安全性评价都要做什么试验?
1、动物实验：申办者需要在动物模型上进行试验，评估试验用医疗器械的安全性和有效性。有对动物进行药代动力学、毒理学和生物学等方面的研究。
2、第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
3、***用模拟试验法：这种方法是利用计算机模拟、仿真等技术，对医疗器械的性能和效果进行评估。这种方法需要确保模拟条件与实际使用条件尽可能一致，以保证评估结果的可靠性。
4、诊疗：试验组与对照组两组进入诊断、治疗阶段。访视观察：体格特征、既往病史、安全疗效指标、器械性能评价指标等。AE/SAE记录报告：记录时限，医疗救治措施，报告流程，报告范围。数据记录：及时、规范、真实、可靠。
