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医疗器械有哪些
1、第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。第二类：安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。
2、Ⅱ类医疗器械：中风险类。主要包括某些需要进行检验验证的医疗器械，如心电图机、X光机、输液泵等。一些有源器械，如某些激光治疗仪器、超声诊断仪器等也属于Ⅱ类医疗器械。Ⅲ类医疗器械：高风险类。
3、二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
4、三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。
5、医疗器械指的是单独的或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括软件。
《医疗器械生产企业许可证》上注明的生产范围为Ⅲ类医疗器械,可以生产...
因此，生产防护口罩（比如医用防护口罩）和防护服（医用防护服、一次性医用防护服）的企业应当取得《医疗器械生产许可证》；生产隔离护罩（医用隔离面罩、医用隔离眼罩）与护目镜的企业则不要求取得此证。
医疗器械许可证是有生产、经营两种。顾名思义，生产就是指生产、研发这部分，而销售就是指销售这部分。两者不可能在一个许可证上。经营范围你可以自己添加，共分为3类。只要你有这三类经营范围，你就可以生产。
医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
***院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
医疗器械如何分类?
按风险等级分类 风险等级分为三类，根据是标注一类、二类、三类。第一类是医生较常使用、常规、安全性较高的医疗机械。第二类是指有一定的风险，须有专人看护管控的机械。
二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。
医疗器械分类中一类具体指的是：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
医疗器械分为三类：第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
