本文目录一览：
- 1、二类医疗器械备案有效期是几年
- 2、医疗器械为什么有两种日期表示方式:使用期限或者失效日期
- 3、二类医疗器械须要包装要求规定?
- 4、[求助]急!!!关于医疗器械临床试验的时间问题
- 5、关于生产日期的规定
二类医疗器械备案有效期是几年
五年“二类医疗器械经营备案凭证有效期：有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
法律分析：第二类医疗器械备案凭证有效期为五年。载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
该凭证的有效期通常为5年，自备案之日起计算。如果经营企业的备案事项发生变更，应当在变更后30日内向原备案部门办理变更手续。如果经营企业在有效期内需要延续备案，应当在有效期届满6个月前向原备案部门提出延续备案的申请。
医疗器械为什么有两种日期表示方式:使用期限或者失效日期
1、表达方式不同 有效期指的是现在距离药品符合规定要求的时间，表达的是段时间。失效期指的是药品在什么时间会失效，表达的是点时间。
2、医疗器械在标签或说明书上一般会标注有效期、失效期、限用日期、使用期限等。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。
3、表达方式不同 有效期指的是现在距离药品符合规定要求的时间，表达的是段时间。失效期指的是药品在什么时间会失效，表达的是点时间。计算方法不同 有效期是从生产日期开始往后计算的。失效期是从失效日期开始往前算的。
4、失效期是指可以使用到药品标识物上所标明月份的前1个月的最后1天为止。如失效期为1999年12月，则仅可用到1999年11月30日。有效期是指可保证药品安全有效的期限，可以使用到药品标识物上所标明月份的最后1天。
5、法律分析：于医疗器械说明书和标签管理规定总局令第6号字中第十条中的第十条生产日期、使用期限和失效日期；关于生产日期、失效日期、有效期至等使用定义都很明确。
6、如果医疗器械的外包装盒上标注的生产日期与机身上标注的日期不一致，也可能违反有关规定。外包装盒上的生产日期通常是为了方便消费者查看，在保证真实性的前提下，生产企业可以进行合理的调整。
二类医疗器械须要包装要求规定?
1、其中，GB ***01-2007规定了医用电器的通用技术要求，包括了医用电器的分类、基本要求、标记、包装、质量控制、安全和环境保护等方面的规定。这个标准适用于所有医用电器，包括了二类医疗器械。
2、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）。经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。
3、制定本规定的依据是：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第十六条，即：医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
4、一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，例如一些简单的医疗器材和用品，如医用棉签、医用胶带等。这类医疗器械可以使用普通的销售渠道进行销售，不需要申请医疗器械注册证。
[求助]急!!!关于医疗器械临床试验的时间问题
1、医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；医疗器械临床试验申请自批准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的，应当重新申请。
2、还是要看具体产品，一般来说，一类不需要临床试验，二类大部分也可以不做临床试验，三类产品临床试验，整个过程一般不少于一年，如果植入就需要更长时间。
3、三类医械临床试验时间，根据病例难度才能确定时间长短，需要手术动刀的、MRI项目的比较容易找...大致半年时间，一些稀奇古怪的病种临床项目就比较长，可能要1-2年。
4、医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样，一般情况下也得半年左右。
关于生产日期的规定
1、有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
2、生产日期：[_a***_]食品的生产日期应当清晰、明确，标注在产品包装的明显位置。生产日期应当是产品实际生产完成的时间，不得提前或者延后标注。保质期：保健食品的保质期是指在产品正常保存条件下，能够保持产品品质和安全性的时间。
3、法律分析：食品的生产日期必须打印当天的日期，日期必须清晰完整。不允许提前或拖后打印日期。不允许随意涂改生产日期。
4、应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及***院药品监督管理部门规定的其他内容。
5、GB7718-2011）第4条规定：生产日期（制造日期）为食品成为最终产品的日期，也包括包装或灌装日期，即将食品装入（灌入）包装物或容器中，形成最终销售单元的日期。
6、保健品一定要有生产日期，固体饮料产品名称不得与已经批准发布的特殊食品名称相同；应当在产品标签上醒目标示反映食品真实属性的专用名称“固体饮料”，字号不得小于同一展示版面其他文字（包括商标、图案等所含文字）。
