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二类医疗器械的验收依据是什么
1、经营综合或专业代理的大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应具有相关专业国家认可的大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。
2、二类医疗器械的执行标准是GB ***01-2007《医用电器第一部分：通用技术要求》和GB ***015-2008《医用电器第二部分：安全性能要求》。
3、医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。
医疗器械验收内容有哪些
1、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合 格报告单。外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
2、验收记录，验收的内容：产品的数量、质量和包装标识三个方面；产品质量验收包括外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
3、对于医用放射诊疗设备，要符合相关的监管要求和规定，如医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和经销许可证等。
4、质量验证人员要依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验证，并有记录。保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验证人员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。
5、医疗设备验收报告范文，下面就来给大家详细介绍：医疗设备验收报告可以分三个部分来描写，首先可以描写验收的主要内容，第二个可以描写验收的标准有哪些，第三个可以描写验收的结果。
6、物料验收 物料进厂后，由仓库保管员通知质检员共同进行现场验收，验收内容为：核对采购合同，外包装是否符合要求。验收合格后质检员和保管员共同签字。
医疗器械质量手册范本
乙方应按合同规定的产品性能、质量标准向甲方提供未经使用的全新设备。乙方提供设备的质量保证期为电器部分壹年，钢架结构贰年。在保证期内因产品质量问题发生故障，乙方应负责免费提供零部件。
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械[_a***_]管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
储存设施、设备包括地拍（防潮板）、温度计、湿度计、消防设备等，这些是基本的，其他的根据经营不同医疗设备会有特殊要求，比如库房在地下室需要除湿器等。自查报告网上有很多范本，所以下个格式规整用就好。
医疗器械经营企业现场验收都要准备什么东西
1、企业负责人应具有中专（高中）以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。
2、按照《医疗器械验收标准》规定准备，上面有明确的说明。包括你说的合同、资质、生产记录、出入库记录、化验室检查记录等。现在还要求具有质量管理体系。
3、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
4、如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等，玻璃拔罐器等。
5、经营两类（含两类）以上医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设 质量管理组和质量验收组。查 机 构 设 置文件、职 能 1003 企业负责人（总经理）应有大专学历，无严重违反医疗器械管理法规 行为记录。
