本文目录一览：
- 1、生产医疗器械需要什么资质
- 2、医疗器械质量管理体系认证证书和质量管理体系认证证书,这两个证书有...
- 3、怎么办理医疗器械许可证,有什么些条件呢?
- 4、医疗机械技术资格证
- 5、怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求?
生产医疗器械需要什么资质
1、法律分析：做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。
2、开办第三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
3、工商营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、ISO质量管理体系认证、产品质量检验报告等。根据安宁医疗器械网查询得知，医疗器械生产许可证和医疗器械注册证是医疗器械生产的核心资质，获得国家食品药品监督管理局的批准。
4、需要生产和经营资质等。开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，取得医疗器械生产备案凭证。
5、口罩生产需要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”。生产医用口罩，还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。
医疗器械质量管理体系认证证书和质量管理体系认证证书,这两个证书有...
对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
证书中允许标明产品的质量等级，如优等品、一等品、合格品等，而且只能一品一证，即一个产品只能发一张证书，该产品的认证证书对其他产品无覆盖性。质量管理体系认证的证明方式是质量管理体系认证证书和认证标记。
质量管理体系认证证书的编号是由认证机构根据一定的原则分配的。
怎么办理医疗器械许可证,有什么些条件呢?
医疗器械经营许可证申请条件有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。
申请医疗器械经营许可证的条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
医疗器械经营许可证应当在所在地市级食品药品监督管理部门提出申请；申请需要具备相关条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称等。
医疗机械技术资格证
1、专业知识包括医学仪器、医疗仪器管理。专业实践能力包括检测仪器设备及常用检测设备的使用、安装调试与验收、医疗设备的维修、基本电路原理图和基本机械识图。
2、医疗器械工程师资格证怎么考如下：一种是进行职称评审申报，另一种是通过资格考试报名。职称评审 职称评审的步骤是找到评审文件，看看是否符合条件，然后进行网上申报。
3、已通过助理医疗器械工程师资格认证者；研究生以上或同等学历应届毕业生；本科以上或同等学历并从事相关[_a***_]一年以上者；大专以上或同等学历并从事相关工作两年以上者。
4、技能证有五个级别：一级是高级技师（这个是最高级别，相当于高级工程师）；二级是技师（相当于工程师）；***是高级技工（相当于中级职称证）；四级是中级工；五级是初级工。
5、Ⅳ 卫生专业执业资格证书是什么 卫生专业技术资格是从事卫生专业技术人员必备的资格，参加全国卫生专业技术资格考试，并且成绩合格取得《卫生专业技术资格证书》。
怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求?
一类：不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
三类医疗器械经营许可证需要的资料主要包括： 书面申请，签字（盖章） 填写《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份 工商营业执照正、副本影印件，或工商预先核名书 企业内部机构组织框图，仓库。
开办第三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
