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医疗器械生产监督管理办法
1、强化质量安全风险管控。结合监管工作实际进一步细化完善了医疗器械生产经营分级管理及风险控制、有因检查要求。
2、医疗器械监督管理条例修正案（送审稿）将第三十四条第一款和第二款合并为一款，并增加一款内容作为第二款：“医疗器械使用单位应当按照功能定位、医疗技术水平等因素科学配置与合理使用适宜大型医用设备。
3、第十条 村卫生室（所）、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为***购。委托***购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。
4、医疗器械生产质量管理规范 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
医疗器械经营监督管理办法
1、第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
2、第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
3、具体办法由***院食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责制定”。
医疗器械监督管理条例于哪年实施
1、法律分析：2021年6月1日。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
2、年6月1日起施行《医疗器械监督管理条例》经2014年2月12日***院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。
3、《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）2014年6月1日起施行。《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 2014年10月1日起施行。
4、中华人民共和国***院令 第650号 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日***院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
《医疗器械生产监督管理办法》
1、第一章 总 则第一条 为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
2、医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。
3、近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。
医疗器械使用质量监督管理办法
1、第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
2、第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
3、设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
4、质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和***的医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。
5、第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
6、《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
