本文目录一览：
- 1、关于一类医疗器械提交电磁兼容检测报告的事宜
- 2、在西安,有没有能做医疗器械电磁兼容试验的?按照YY0505标准。
- 3、什么是YY0505
- 4、医用额温枪标准有哪些
- 5、体温计3C认证是什么意思?
- 6、yy0505-2019什么时候实施
关于一类医疗器械提交电磁兼容检测报告的事宜
企业在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。对于在2014年1月1日前已受理注册的和已注册的第三类医用电气设备，企业在申请重新注册时应提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。
看具体的产品。不过一类的医疗器械大多数是不需要做EMC检测的。
一类医疗器械备案需要以下材料：企业营业执照副本、组织机构代码证副本、法人***。产品技术要求（企业编写并加盖企业公章）。产品检验报告（由企业注册所在地的市或省食品药品检验所出具）。
“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。医疗器械生产企业资格证明资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
先送去检验。测试时，测试中心会提示你改正一些错误。拿到检测报告，把信息提交给药器后，药房会提示你改正一些错误。如果纠正的错误涉及到检测，可以去检测中心补检。最终记录为合格标准。
在西安,有没有能做医疗器械电磁兼容试验的?按照YY0505标准。
相对于旧版0版，新版0版标准发生了一些重大变化，包括新的抗扰度和风险管理的要求。各国都加强了对电磁兼容的监管，我国也加强了对上市医疗器械的电磁兼容性能监督抽查，而这也恰恰是抽检不合格的重灾区。
YY0505是我国的医疗器械标准，里面主要是提到的国内所有的医疗器械相关的EMC测试，均需要符合。
这是我们国家医药行业的标准，凡与此相关的都得执行。YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统（以下分别称设备和系统）的电磁兼容性。
YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验。
电磁兼容性EMC（Electro Magnetic Compatibility），是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。
什么是YY0505
YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统（以下分别称设备和系统）的电磁兼容性。
如果是按照（EMC）YY0505-2012标准整改技术文件的话，报价应该在两万元左右，具体的还要看是什么产品，目前已有的材料情况等等。
相对于旧版0版，新版0版标准发生了一些重大变化，包括新的抗扰度和风险管理的要求。各国都加强了对电磁兼容的监管，我国也加强了对上市医疗器械的电磁兼容性能监督抽查，而这也恰恰是抽检不合格的重灾区。
第1部分：安全通用要求；——YY 0505 医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验；——GB ***012 医用电气设备 第1—3部分：安全通用要求 并列标准：诊断X射线设备辐射防护通用要求。
YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验。
医用额温枪标准有哪些
一般情况下，额温枪测试的温度范围是35度八到37度五之间。
额温枪使用方法：鼻梁之上，两眼中间部位相对测体表温度来说是最接近正常体温的放射源，把额温枪放于距此5-6cm处测温。精度为+-0.3，不建议做医用，但可做流感快速，非接触安全排查用。
如果温度计显示“ Err”，则表示测量产品的环境低于10°C或高于40°C。
额头的温度正常情况下，是比人体的深部温度略低。如果使用额温枪进行测量，一般正常温度在35-37℃之间。
体温计3C认证是什么意思?
1、家用各种简单的医疗器械，如体温计、听诊器、血压计等，随着电子技术的发展，自动、半自动的电子家用医疗器械如 电子血压计、血糖[_a***_]、电子体温计等相继面市。
2、C认证的全称为强制性产品认证制度，它是中国***为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。
3、C认证的全称为“强制性产品认证制度”，它是中国***为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。
4、C认证的全称为中国强制性产品认证，英文名称China Compulsory Certification，英文缩写CCC。它是中国***为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。
5、英文缩写CCC。3C认证的全称为“中国强制性产品认证”，它是我国***为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。3C标志并不是质量标志，而只是一种最基础的安全认证。
yy0505-2019什么时候实施
1、YY0505是我国的医疗器械标准，里面主要是提到的国内所有的医疗器械相关的EMC测试，均需要符合。
2、gb 2626 2019口罩属于医用口罩，gb 2626 2019是我国于2020年7月1日实施的，关于呼吸防护用品的最新执行标准。这个标准根据口罩的过滤效果，主要分为90、9100三个等级。
3、电磁兼容（EMC）的主要研究对象：各种人为噪声，如输电线电晕噪声、汽车噪声、接触器自身噪声及导体开台时放电引起的噪声、电气机车噪声、城市噪声等。
4、年12月1日。根据查询yy大杂烩发布的消息得知，yy大杂烩在2019年12月1日关闭了。yy大杂烩是一个内容涵盖音乐、游戏、动漫等的交流社区，包括吃饭、喝水、上YY及洛奇分区四大版块。
5、YY/T 0506共8个标准，为病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服标准，你所说的0501为制造、处理厂及产品的通用要求，.2-.7为检验试验方法，.8为20124发布，201实施。
6、《医用外科口罩》YY0469-2011是2013年6月1日实施的一项医药行业标准，归口于国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心。YY0469-2011规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。
