本文目录一览：
- 1、医疗器械强制性标准有哪些
- 2、医疗器械产品出厂检验有哪些项目
- 3、二类医疗器械执行标准是什么?
- 4、怎么样判定一个产品是否属于医疗器械产品?有没有可以查询的渠道?_百度...
- 5、如何判定一个仪器是属于第几类医疗器械
医疗器械强制性标准有哪些
1、保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。
2、GB——国家标准；国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。
3、ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
4、【医疗器械GMP】：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
医疗器械产品出厂检验有哪些项目
每批出厂抽检安规三项：耐压测试、漏电流测试、保护接地。耐压是破坏性测试，但是安规测试结束、经过性能检测依然能合格的，是可以出场继续使用的。
料：试剂、试药、对照品、标准品、培养基和菌种应当都有明确的标识、记录、溶剂效期检查以便追溯；法：检验方法、检验操作规程和质量标准须符合最新标准。
我们常见的检测方式有委托检验、自检等。委托国家药监局认证认可、授权的医疗器械质检中心。质检中心会依据产品技术要求对申报产品进行全项检验，并出具检测报告。
生产许可证的检查，一般是有个现场检查标准的，这个要更全面点，包括对人员情况，厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程，公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。
二类医疗器械执行标准是什么?
1、袋鼠医生豫械注准20182140714执行的是YY0469-2011标准。医用外科用品都要符合YY0469标准。企业自己制定的产品技术要求也是在符合这个标准上去制定的。医用外科口罩属于二类医疗器械，二类器械需要经过注册审评才能上市销售。
2、二类医疗器械指的是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3、医用口罩有三种，属于二类医疗器械，有相应的执行标准，需要去当地省药监局申请医疗器械注册证，拿到医疗器械注册证之后，公司还要有相应的洁净车间，通过医疗器械质量体系考核，拿到生产许可证之后，才可以按照相应的标准生产口罩。
怎么样判定一个产品是否属于医疗器械产品?有没有可以查询的渠道?_百度...
因此确定是否是医疗器械，主要应该通过其主张的产品预期用途进行判定。同一个产品如果主张的预期用途不同，就可能有不同的判定结果。
首先打开百度APP。在搜索栏输入国家政务服务平台。输入之后会出现国家政务服务平台小程序，点击进入。进入之后在搜索栏输入“医疗器械产品注册信息查询”，点击选择“医疗器械产品注册信息查询”。
以查询国产医疗器械举例：点击“国产器械”打开，在“高级查询”栏输入相应的产品信息点击“查询”即可。举例：如在产品名称栏输入“艾炙仪”点击“查询”，就可以查到已取得艾炙仪产品注册证的相关信息。
“医疗器械生产许可证”查询方法如下：百度搜索“国家药品监督管理局”***并点击进入。找“医疗器械”“医疗器械查询”一项，点击进入。
第二类：安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。
如何判定一个仪器是属于第几类医疗器械
各个国家对于医疗器械分类原则总体是依据其风险级别来定的，1类最低，依次3类等顺次增高。
一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别：\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。
长食药监械（准）字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1（1260011）的1就是一类。2：浙药管械（准）字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2（2640339）的2就是二类。
磁共振设备属于第三类医疗器械。第二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
