本文目录一览：
- 1、生物相容性ISO10993&GB/T16886检测具体要做哪些项目
- 2、一次性医用口罩国家检测标准
- 3、全身毒性检查法按gb/t16886.11医疗器械生物学评价1997版第6.5项方法...
- 4、医疗器械容错率标准
生物相容性ISO10993&GB/T16886检测具体要做哪些项目
生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。
生物相容性指材料在机体的特定部位引起恰当的反应。根据国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）会议的解释，生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。
更改初包装，除了评价包装与灭菌工艺的相容性、货架周期内包装的完整性，还应评价包装与器械的相容性以及器械生物相容性。
TESiV是一类特殊热塑性弹性体。主要的特性如下：优良的回弹性；记忆恢复性，表面耐刮花，不起划痕；出众的爽滑触感，无需喷涂而具有类似于喷手感漆的质感；皮肤接触安全，符合生物相容性ISO10993皮肤***性测试。
一次性医用口罩国家检测标准
一次性医用口罩国家检测标准为初始污染菌数应不大于100cfu/g。一次性使用医用口罩适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩，口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
法律分析：医用防护口罩执行标准是GB19083—2010；医用外科口罩执行标准是YY0469—2011；一次性使用医用口罩执行标准是YY/T0969—2013。
一次性使用医用口罩的标准为YY/T 0969-2013。一次性医用口罩的细菌过滤的气体流速控制在23L/min，而细菌气溶胶的平均颗粒直径（MPS）为（0±0.3）μm，细菌过滤效率应不小于95%。
该标准规定了一次性使用医用口罩（Single-use medical mask以下）的技术要求、试验方法、标识、使用说明书及包装、运输和贮存。
GB是国家强制性标准，是对产品的最低要求，并且强制执行；T是推荐性标准；YY是医用行业标准。
民用口罩标准是不做要求的。合成血液穿透 YY0969一次性医用口罩标准没有要求，但GB19083和YY0469有要求，但YY0469医用外科口罩比GB19083的要求要高。GB19083要求血压为7KPa，而YY0469要求的是16Kpa。
全身毒性检查法按gb/t16886.11医疗器械生物学评价19***版第6.5项方法...
急性全身毒性 由于动物***（ISO 10993-2）的原因，并且新的急性毒性试验方法已经建立，因此无需再测定LD50。固定剂量方法可为潜在的危险物质和制剂的分级、标记和危险性评价提供充分的急性毒性数据。
对于特定类型器械应遵循更具有器械针对性的标准，如牙科器械应考虑YY/T 0127 口腔医疗器械生物学评价；反之，一些针对特定器械的指导原则包含了与生物相容性评价相关的建议，应结合GB/T 16881进行考虑，例如血液透析器。
目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。
生物相容性试验 医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。
GB/T14232-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法。规定了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。适用于医用输液、输血、注射器具。
医疗器械容错率标准
强制性标准必须执行。医疗器械监督管理条例第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
第五条 医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。第六条 国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。
二类医疗器械的执行标准是GB ***01-2007《医用电器第一部分：通用技术要求》和GB ***015-2008《医用电器第二部分：安全性能要求》。
