本文目录一览：
- 1、洁净室检测
- 2、医疗器械的无菌操作规则
- 3、请问医疗器械(电子血压计)申请FDA和CE注册认证,其检测项目分别是哪些...
- 4、一类医疗器械咽拭子生产车间有洁净厂房要求吗
- 5、医疗机具无菌检查方法
洁净室检测
净室通常检测项目：风量、风速、室内静乐差、***空气洁净度等级、换气次数、室内浮菌和沉降菌、温度和相对湿度、平均风速、风速不均匀度、噪声、气流流型、自净时间、污染泄露、照度、细菌浓度。
您好，洁净车间竣工检测报告具有CMA，CNAS资质的检测机构可以做。
洁净车间检测项目有：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子。风速风量换气次数 洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。
洁净手术室有压差检测记录时间为每半年对洁净手术室的正负压力进行监测并记录。
洁净室认证检测是对于一些对环境干净度要求比较高的行业进行必要的质量检测，前往以下机构可以做洁净室认证检测：国家食品药品监督管理局：该机构负责对医疗器械、药品等行业的洁净室进行检测认证。
洁净室竣工以后和投产后，都需要进行性能测定和验收，在系统大修或更新时，也要进行对洁净室全面性能测定，在测定前对洁室的概况必须全面了解。
医疗器械的无菌操作规则
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。
无菌技术的操作原则如下：首先要在相对无菌的环境中进行无菌操作。
洗完手后，手臂不能下垂，手臂必须放于胸前高于腰部，因为腰部以下和背面都被定为有菌区域。用无菌毛巾从手指至上臂将水擦干，穿上手术衣服，与巡回护士清点手术器械。
无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。
医疗器械消毒灭菌一般***用湿热蒸汽灭菌，不能用液体浸泡灭菌，主要考虑灭菌残留问题和灭菌彻底问题。
进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平。接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平。各种用于注射、穿刺、***血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。
请问医疗器械(电子血压计)申请FDA和CE注册认证,其检测项目分别是哪些...
FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
FDA对于医疗器械的分类主要按照功能划分，以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械哦：牙刷（手动及电动）、眼镜、卫生巾、成人纸尿裤、体重秤、脸部***仪、降噪耳机等。药品FDA注册。
FDA是美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称。
美国FDA医疗器械认证 医疗器械FDA认证是指美国食品和药物管理局（FDA）对医疗器械产品进行的质量和安全性的评估和认证。医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则[_a***_]将被扣留，无法顺利清关。
外国机构出口到美国的食品必须在抵达美国港口前24小时向美国食品和药物管理局报告，否则将被拒绝入境并扣留在入境港。FDA只需要注册，不需要认证。没有FDA注册证书。如果产品在FDA注册，将获得注册号。
FDA注册：指企业在FDA进行注册，根据FDA法规，日常生活中常见的需要FDA注册的产品有：食品饮料、药品、医疗器械、化妆品、激光类产品、色素等。FDA检测：通常针对与食品接触的商品，比如餐具、食品包装、婴儿用品等。
一类医疗器械咽拭子生产车间有洁净厂房要求吗
1、这是必须的，医疗器械有医疗器械的GMP。现在只有无菌和植入的医疗器械的生产需GMP证书。
2、一类医疗器械生产车间要求如下：厂房用途要求：工业用途。厂房面积要求：使用医疗器械生产规模，一般200平以上可满足绝大多数小型器械的生产。厂房产权要求：自由厂房或租赁厂房。
3、设备要求高：车间内的设备必须具备一定的无菌性能和洁净度，如无菌操作台、手术灯、空气净化器等。环境要求严格：车间内的环境要求严格，如温度、湿度、气流等都需要控制在一定范围内。
4、械字号车间洁净度检测要求，是按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》要求，要求温度控制在18-28摄氏度，温度是45-65%。
医疗机具无菌检查方法
1、无菌检查是不能用固体培养基的，要用硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁液体培养基，最好用薄膜过滤法。
2、离心沉淀法，将药品离心，若有菌，则沉淀在底部，抗生素溶于水不沉淀，取底部溶液或沉淀进行培养检查。
3、无菌检查法系指检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。 无菌检查在洁净度100级单向流空气区域或隔离系统内进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
