本文目录一览：
- 1、医疗器械进入医院需要那些手续
- 2、医疗器械产品检验方法
- 3、二类医疗器械的验收依据是什么
- 4、2015年四川三类医疗器械检查现场验收标准试行
- 5、医疗器械外包装的检查验收内容有哪些
- 6、如何安全管理医疗器械
医疗器械进入医院需要那些手续
只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的。
医疗耗材进医院销售需要：生产厂家加盖红章的营业执照、医疗器械生产许可证、产品注册证（也称：三证）；法人授权委托书、质量及配送承诺书。能有：FDA、CE、9000、13485等认证配合使用则更好。
医疗器械公司往医院***时，通常需要准备以下文件和材料： 公司相关证件：包括营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。 资质证书：医疗器械经营企业需要具备相应的医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证等相关资质证书。
医疗器械生产企业需要向当地医保管理部门申请产品入库，审核通过后医疗器械产品才能进入医院销售和使用。医院采购医疗器械产品。医院需要按照规定程序***购医疗器械产品，***购时需要核对产品的注册证、医保编码、入库证等信息。
可以，这个我咨询过亚都医疗，只要有《医疗器械产品备案证》和《检验报告单》就行。
是进口产品，就必须要有国家食品药品监督管理局颁发的合法进口许可证明，而后找四川省药品医疗器械集中招标***购的的相关部门，提交资料，申请挂网，而后才能做医院的工作，让医院摘标。不知道对你有帮助没有。
医疗器械产品检验方法
我们常见的检测方式有委托检验、自检等。委托国家药监局认证认可、授权的医疗器械质检中心。质检中心会依据产品技术要求对申报产品进行全项检验，并出具检测报告。
您好，对于医疗器械产品检验方法，申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。
料：试剂、试药、对照品、标准品、培养基和菌种应当都有明确的标识、记录、溶剂效期检查以便追溯；法：检验方法、检验操作规程和质量标准须符合最新标准。
二类医疗器械的验收依据是什么
1、经营综合或专业代理的大型[_a***_]设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应具有相关专业国家认可的大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。
2、二类医疗器械的执行标准是GB ***01-2007《医用电器第一部分：通用技术要求》和GB ***015-2008《医用电器第二部分：安全性能要求》。
3、医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。
4、根据产品实际特点以及依据相关的国家标准、行业标准，参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》制定产品技术要求。
2015年四川三类医疗器械检查现场验收标准试行
※第十八条 经营II类医疗器械的企业，仓库面积不少于50平方米；经营III类医疗器械的企业，面积不少于100平方米。若仓库地址与经营场所同址，经营II类医疗器械的，仓库面积不少于25平方米；经营III类医疗器械的企业，面积不少于50平方米。
至少包括医疗器械注册申请表中拟注册的所有规格、型号的产品，整理好资料、样品和记录，待查。2） 记录需详细、可追溯，原始记录保存完好。3） 现场检查的记录中，应重点查核：注册检测批次和临床试验批次的记录。
经营第二类医疗器械企业分支应不小于25平方米；经营第三类医疗器械、第二类大、中型设备的企业应不小于50平方米。经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业经营场所面积不得少于45平方米。
医疗器械质量验收制度根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
办公室要求100平仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定，库房60平（体外诊断试剂库房要求70平，包含20立方米冻库），仓库与经营场所距离不得超过5000米。
医疗器械外包装的检查验收内容有哪些
验收记录，验收的内容：产品的数量、质量和包装标识三个方面；产品质量验收包括外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
\x0d\x0a具体工作要求：\x0d\x0a物料验收\x0d\x0a物料进厂后，由仓库保管员通知质检员共同进行现场验收，验收内容为：核对***购合同，\x0d\x0a外包装是否符合要求。验收合格后质检员和保管员共同签字。
如何安全管理医疗器械
其次，医疗器械经营者应当对医疗器械实行全程追溯管理，确保医疗器械质量安全。在医疗器械的使用方面，医疗机构和医疗器械使用者应当依法管理和使用医疗器械，规范医疗器械的存储、保管、使用和处置。
总 则第一条 为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第***是使用科室，各科室主任和护士长为医疗设备的使用责任人。***管理制度使医疗设备的购置、使用、成本核算、维修、调配、报废、监督等全过程管理规范化、制度化和科学化。
为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
