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医疗器械检测都有哪些流程?
一）准备阶段 获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告（一年内）及申办方资质证明文件。准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。
先送去检验。测试时，测试中心会提示你改正一些错误。拿到检测报告，把信息提交给药器后，药房会提示你改正一些错误。如果纠正的错误涉及到检测，可以去检测中心补检。最终记录为合格标准。
三类医疗器械执照年检流程如下： 聘请具有相应资质的认证机构进行年检。 在规定的时间内提交年检报告。 对报告内容进行审核并分析。 如存在不合格情况，需要整改并重新申报。
委托国家药监局认证认可、授权的医疗器械质检中心。质检中心会依据产品技术要求对申报产品进行全项检验，并出具检测报告。目前，NMPA认可的有资质的检测机构共有53家，其中国家级检测机构10家。
医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案
1、单项选择题（每小题2分，共40分）《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是（ ）。
2、有不合格，不符合YY/T0827-2017 5 组织应保存记录的期限至少为组织所规定的的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命周期，而且还应从组织放行医疗器械起不少于两年。
3、不符合2“审核员不应审核自己的工作。”因四车间技术员属于四车间，故不应审核四车间的工作。这道题我不会。1e）未按受控文件要求进行监视和测量。
4、职业健康安全管理体系内审员模拟试题及答案2017 是非题（每题1分，共计30分）你认为正确的答案请在括号中划“T”，错误的划“F” 组织必须贯彻执行“职业健康安全管理体系审核规范”。
5、3 采购产品的验证 2 2内部审核 审核员不应该审核自己的工作。3 1 生产和服务提供的控制。4 2 设计与开发的输入 5 3不合格品的控制。
中国医药行业执行标准
1、药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定；国家药品标准主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准组成。
2、YY0469-2011标准是《医用外科口罩技术要求》，YY是医药行业标准的意思该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与[_a***_]说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
3、日常防护型口罩技术规范》目前主要分为劳动防护、医用防护、日常防护三类。目前国内常见的口罩，基本上都是四个标准体系：国标、美标、欧盟标准和日标。 说明：YY开头的代表医药行业标准，GB开头的代表国家标准，即国标。
有医疗器械培训考题加答案吗?谢谢
1、医疗器械质量管理员理论练习题A型题（最佳选择题）共30题，每题1分。说明：每题的备选答案中只有一个最佳答案，在答案卡上将所选答案的相应字母涂黑。
2、⑧组织医疗器械不良事件的收集与报告；⑨负责医疗器械召回的管理；⑩组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；组织或者协助开展质量管理培训；其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
3、A、培训合格，领导任命 B、与被审核内容无直接责任关系 C、有一定的专业知识和管理能力 D、A+B+C 医疗器械产品的基本要求是（ ）。
4、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO13485：2016版培训试题姓名___得分___填空题：（每空3分，共15分）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。致力于满足质量要求的活动是。
5、八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
医疗器械标准管理办法
1、第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
2、第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
3、第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
4、第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
5、医疗器械抽检管理办法是国家对医疗器械质量安全实行严格监管的重要法规之一，企业需要加强质量管理、售后服务，确保产品质量符合国家相关标准和规定，保障消费者权益。
6、第五条 ***院药品监督管理部门履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法；（二）组织制订和实施医疗器械标准工作规划和计划。
