本文目录一览：
- 1、医疗器械二级召回时间
- 2、可追溯性要求及方法
- 3、医疗器械召回管理办法
- 4、医疗器械召回管理办法(试行)
医疗器械二级召回时间
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，***召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
医疗器械召回的时限医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，***召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
第八条召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。
二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）***召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
健识局统计发现，国家药监局于今年上半年发布的 18则有关飞利浦召回通知中，一级召回1次，二级召回12次，***召回5次。其中，一级召回针对“可能或者已经引起严重 健康 危害”的医疗器械。
可追溯性要求及方法
实现方法：可追溯性通常通过在产品上附加唯一的标识码（如条形码、QR码或RFID标签）来实现。这些标识码包含了与产品相关的关键信息，如生产日期、批次号、制造商信息等。
- 合同评审的结果，如产品重要特性，产品标识，可追溯性的要求，包装的要求等；- 以往类似项目的经验包括顾客反馈，以及与竞争对手的比较；- 产品设计的目标，包括寿命、可靠性、成本等。
在欧洲能够实施可追溯体系的原因之一就是食品法律的强制要求。追溯的主要目标通常是明确企业部署的任务或商业定位，这些定位与供应链2000（SC2000）框架有些相似：一个企业可以有几种不同类别的特征。
体系构造和体系实际应用阶段，食品指纹法与其它体系方法相似。7 备用方法 目前，食品指纹法已成为以可追溯性为导向的方法。该方法能为可追溯性提出一个总体观点，这些观点与商业目标有关并且强调了可追溯性的战略性作用。
可追溯性：根据记载的标识， 追踪实体的历史， 应用情况和所处场所的能力。4 检验点： 对产品（或零部件）进行检验的单个岗位。
产品质量的追溯制度就是在生产过程中，每完成一个工序或一项工作的时候，企业都要记录其检验结果及存在的问题，记录操作者及检验者的姓名、时间、实时地点及具体情况分析，在产品的适当部位做出相应的质量状态标志。
医疗器械召回管理办法
1、《医疗器械召回管理办法》第一章 总 则第一条 为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
2、第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
3、提高器械监管部门对医疗器械质量安全的监管能力和管理水平，加强对已上市的医疗器械的监测和评估，及时发现和处理存在缺陷或风险的医疗器械。
4、同时向相应的食品药品监督管理部门报告；协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
5、医疗器械法规有哪些医疗器械法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。
6、关于医疗器械经营的法律法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。
医疗器械召回管理办法(试行)
1、第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
2、第一章 总 则第一条 为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
3、医疗器械召回管理办法的制定目的主要是为了保障患者和公众的健康安全，确保医疗器械的质量和有效性，防止因器械缺陷或风险导致的医疗事故和不良[_a***_]的发生。
4、医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
