本文目录一览：
- 1、您好,请问取得注册证后的医疗器械变更外包装要进行备案,具体依据的是...
- 2、取得注册证医疗器械产品如何更改外包装
- 3、医疗器械经营许可证变更的应当向原发证部门提交哪些材料
- 4、医疗器械生产许可证变更流程
- 5、变更二类医疗器械产品的型号规格需要提供哪些资料
您好,请问取得注册证后的医疗器械变更外包装要进行备案,具体依据的是...
不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。
法规上讲，说明书和包装的任何更改是要求做变更备案的。但是如果内容上没有改变，只是颜色变化变化，个人觉得好像问题也不大。
境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。
这里的备案是指一类医疗器械产品的备案，取得一类医疗设备产品备案证书。生产类型自产：需要一类医疗器械产品注册证和一类医疗设备生产注册证。委托生产备案：仅办理一级医疗器械备案证明。
其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
取得注册证医疗器械产品如何更改外包装
1、法规上讲，说明书和包装的任何更改是要求做变更备案的。但是如果内容上没有改变，只是颜色变化变化，个人觉得好像问题也不大。
2、已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。
3、医疗器械外包装盒更改要求如下：医疗器械包装要具有可靠性，包括正确的封闭，保护，防止交叉污染，贮存和运输的稳定性，以及国家的相关要求。
医疗器械经营许可证变更的应当向原发证部门提交哪些材料
1、设区的市级负责药品监督管理的部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。
2、医疗器械经营企业应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交医疗器械经营许可证变更申请；营业执照复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的***明、学历或者职称证明复印件；组织机构与部门设置说明。
3、登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
4、与变更食品经营许可事项有关的其他材料。法律依据 《食品经营许可管理办法》第二十七条 食品经营许可证载明的许可事项发生变化的，食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请变更经营许可。
5、那应该办理医疗器械经营许可证的到期换证连同地址变更。
6、卫生许可证发生变更的时候，应当向原发证卫生行政部门办理变更手续。
医疗器械生产许可证变更流程
1、应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取 营业执照 后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
2、首先到国家食品药品监督管理总局网上申报，并打印纸质材料；申请人携带纸质材料到长春市政务服务大厅窗口提出申请；纸质材料齐全，符合法定形式，在法定办结时限内颁发三类经营许可证。
3、医疗器械需向生产企业提供：营业执照、医疗器械经营许可证（必须是生产企业所生产的产品范围内）。
4、有效期届满，需要继续经营的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发。关于生产许可证的基本知识如下：适用范围：生产许可证适用于需要取得生产资格的企业，如食品、药品、化妆品、医疗器械等行业。
变更二类医疗器械产品的型号规格需要提供哪些资料
1、二类医疗器械备案需要的资料有：申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明。企业经营场地证明。
2、医疗器械二类备案办理要什么材料 营业执照和组织机构[_a***_]证复印件、（如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可）。
3、所需资料如下：申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。
4、包括有效的医疗器械生产许可证、环境保护证、职业卫生证等；其他相关文件：根据具体情况，可能需要提供其他相关文件，如医疗器械生产企业的质量管理体系文件、医疗器械产品检测报告、医疗器械产品临床试验报告等。
5、资料要求 以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。
