本文目录一览：
- 1、向卫生局发关于购置医疗器械的报告
- 2、第二、三类医疗器械重新注册时,应提交什么材料?
- 3、二类医疗器械需要第三方检验报告吗
- 4、想做医疗器械的国内注册和国外FDA,CE认证,需要用到生物相容性报告,
- 5、医院医疗器械使用质量自查报告|医疗器械使用自查报告
- 6、《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械检测方法有哪些?
向卫生局发关于购置医疗器械的报告
1、医疗设备申请书一：医疗设备购置申请书（101字）XX县卫生局：为了提高医疗质量，杜绝医疗纠纷，我院原有的手术床和一台无影灯因破旧无***常使用，需购置手术床二台，无影灯一台，大约需要资金五万元。
2、医院采购申请报告范文一 XX市（县）财政局领导：XX市立医院是我市一家以优抚医疗、保健、精神康复、教学科研为一体的大专科小综合性医院，担负着XXX万人口医疗服务。
3、甲乙双方在合同执行过程中需要对合同条款进行变更，由甲乙双方共同协商并达成一致意见，报送区财政局、区医疗器械管理中心审定后，再签定补充合同。 十解决合同***的方式： 协商—调解—仲裁。 十其他约定事项： 无。
第二、三类医疗器械重新注册时,应提交什么材料?
1、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12）医疗器械说明书；产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）1所提交材料真实性的自我保证声明。
2、医疗器械经营（企业）许可证原件及复印件（正、副本）1其他证明材料 企业质量负责人从业年限证明，企业质量验收人员***、学历证复印件。诊断试剂要求的医疗器械人员***明、学历或者职称证明复印件。
3、注册二类医疗器械公司需要的材料：第二类医疗器械经营备案申请表。营业执照和组织机构代码证复印件。法定代表人、企业负责人、质量负责人的***明、学历或者职称证明复印件。组织机构与部门设置说明等。
4、《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。电子材料上传只支持图片和 pdf 格式的材料上传。
5、库房地址：拟委托医疗器械第三方物流材料需提交：市内：对方的营业执照、二类备案凭证以及双方签订的储存及配送合同。市外：对方的营业执照、二类备案凭证以及双方签订的储存及配送合同、仓库设施设备目录、地址位置图、平面图。
6、境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：医疗器械生产企业资格证明。试产注册证复印件。注册产品标准。试产期间产品完善报告。企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
二类医疗器械需要第三方检验报告吗
不需要了，注册人只要提供产品没有发生变化的声明。
不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
一类医疗器械不是可以直接写在经营范围上销售的吗，一类不需要备案。二类备案，三类批证 口腔医疗器械产品设计包装需要备案么？产品包装设计不需要备案。产品包装设计，需要由专业的包装设计机构去办理，不用进行工商备案。
法规没有这方面的规定。检测报告每批需要只有[_a***_]要求。药监部门无此要求。
想做医疗器械的国内注册和国外FDA,CE认证,需要用到生物相容性报告,
1、境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2、这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。医疗器械做CE认证按照MDD医疗器械指令进行。
3、国内：一类和二类需要生产企业许可证和产品注册证，这些证书的办理是当地的药品监督管理局。三类器械办理注册证是国家食品药品监督管理局。注册时需要质量管理体系审核的批件或者华光认证的证书。明年起需要医疗器械GMP证书。
4、美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。
5、机械装配图和关键零部件图纸 6 铭牌（字体，CE符号）。7 产品使用说明书，安装，维护（英文版）。8 零部件清单（产品名称CE认证、制造商）。
医院医疗器械使用质量自查报告|医疗器械使用自查报告
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【20**】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。
为确保全县人民使用药品和医疗器械的有效性，我院根据上级文件精神和《栾川县药品和医疗器械监督管理局开展上级文件下发的医疗机构使用医疗器械专项检查工作方案》，专门组织相关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查。
为贯彻落实省医疗器械监督管理会议精神和《关于医疗器械经营者和使用者专项监管的通知》，保障人民群众安全有效使用医疗器械，我院决定在我院开展医疗器械经营和使用自查自纠，特制定本自查报告。
《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械检测方法有哪些?
1、我们常见的检测方式有委托检验、自检等。委托国家药监局认证认可、授权的医疗器械质检中心。质检中心会依据产品技术要求对申报产品进行全项检验，并出具检测报告。
2、第一条 为加强药品医疗器械使用的监督管理，保证人民群众药品医疗器械使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。
3、第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
4、第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。
5、六）办法第八条（三）规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。
