本文目录一览：
- 1、2017年《药事管理与法规》考点:医疗器械、保健食品和化妆品的管理
- 2、医疗设备培训有哪些类型的培训试卷
- 3、关于医疗器械经营管理的说法,错误的是
- 4、医疗器械质量管理员考试题答案
- 5、有医疗器械培训考题加答案吗?谢谢
- 6、医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案
2017年《药事管理与法规》考点:医疗器械、保健食品和化妆品的管理
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类 医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门 提交备案资料。境内第二类 医疗器械由省级药品监督管理部门 审查，批准后发给医疗器械注册证。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。
参考解析：（1）国家食品药品监督管理部门批准的保健食品（2016年7月起）： ①国产保健食品注册号格式：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；②进口保健食品注册号格式：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
本文“执业药师2017药事管理与法规知识点”由执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。第一章总则 第一条为保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，制定本法。
医疗设备培训有哪些类型的培训试卷
1、）凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
2、第一，了解医疗器械基本知识。医疗器械种类繁多，每一种器械都有不同的用途和操作方法。医疗从业人员需要通过培训了解常见的医疗器械种类，掌握各种器械的功能和用途，提高对医疗器械的认知和操作能力。
3、医疗器械经营许可知识培训内容如下：医疗器械的管理国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。 （1）第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。办理第一类医疗器械备案，不 需要进行临床试验。
关于医疗器械经营管理的说法,错误的是
【答案】：D 考查医疗器械经营分类管理、经营许可证管理。第二类医疗器械进行备案管理。选项D与此不符。故答案为D。注意医疗器械第二类备案、第三类许可的管理机构都是设区的市级药品监督管理部门。
【答案】：D 考查医疗器械经营许可证管理。选项D中的编号是备案号，而证件是《医疗器械经营许可证》，说法错误。故答案为D。
选项A说法错误。故答案为A。另外，还要注意销售记录对不同类型医疗器械经营企业要求不一样，批发企业有独特的要求。
【答案】：C 经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
医疗器械质量管理员考试题答案
单项选择题（每小题2分，共40分）《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是（ ）。
第三类医疗器械法律法规试题企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
策划如何实现其质量目标时，组织应确定：a） 要做[_a***_]；b） 需要什么***；c） 由谁负责；d） 什么时候完成；e） 如何评价结果。
有医疗器械培训考题加答案吗?谢谢
1、医疗器械质量管理员理论练习题A型题（最佳选择题）共30题，每题1分。说明：每题的备选答案中只有一个最佳答案，在答案卡上将所选答案的相应字母涂黑。
2、⑧组织医疗器械不良事件的收集与报告；⑨负责医疗器械召回的管理；⑩组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；组织或者协助开展质量管理培训；其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
3、A、培训合格，领导任命 B、与被审核内容无直接责任关系 C、有一定的专业知识和管理能力 D、A+B+C 医疗器械产品的基本要求是（ ）。
4、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO13485：2016版培训试题姓名___得分___填空题：（每空3分，共15分）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。致力于满足质量要求的活动是。
医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案
1、单项选择题（每小题2分，共40分）《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是（ ）。
2、有不合格，不符合YY/T0827-2017 5 组织应保存记录的期限至少为组织所规定的的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命周期，而且还应从组织放行医疗器械起不少于两年。
3、不符合2“审核员不应审核自己的工作。”因四车间技术员属于四车间，故不应审核四车间的工作。这道题我不会。1e）未按受控文件要求进行监视和测量。
4、职业健康安全管理体系内审员模拟试题及答案2017 是非题（每题1分，共计30分）你认为正确的答案请在括号中划“T”，错误的划“F” 组织必须贯彻执行“职业健康安全管理体系审核规范”。
5、3 采购产品的验证 2 2内部审核 审核员不应该审核自己的工作。3 1 生产和服务提供的控制。4 2 设计与开发的输入 5 3不合格品的控制。
6、阐述题，每题14分。所阐述的内容应具有逻辑性，体现良好的文字表达能力，每题答案不得少于160字，答案写在试卷背面。如果你是某企业的内审员，现在让你去审核该企业的***购部，你将如何审核？请写出审核思路。
