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医疗器械灭菌检验报告非要第三方吗
1、需要。根据查询相关规定显示，第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。
2、如果用于认证或审核，需要有相关资质的第三方检测机构出具权威的检测报告才行。如果只是跟踪下辐照灭菌效果，对比初始与灭菌后含菌情况，那自家实验室有相关仪器自行测试就行了。
3、第三方检测机构、自检报告存在不被认可的风险。从事医疗器械法规咨询10年的资深企业迈迪思创建议，企业在选择检测路径时，最好从企业情况、检测人员与设施配备、注册申报情况等综合考量，审慎评估，再进行递交。百度上面都有。
4、第三方检测机构具有CMA资质也可以开展消毒产品检测，第三方机构一般周期较短，有效期是一年的产品，报告周期一般是一个月，有效期是两年的产品，报告周期大约3个月半。
医疗器械检测报告的有效期如今是一年还是有新的规定?
1、法律分析：目前我国法律并未规定检测报告有效期。一般情况下，一般检验报告有效期应该是一年。法律依据：《产品质量法》第二十一条，产品质量检验机构、认证机构必须依法按照有关标准，客观、公正地出具检验结果或者认证证明。
2、检测报告没有有效期理论上检测报告没有有效期，但是，实践中种种原因又不可能维持检测报告长期有效。
3、产品质量检测报告有效期是多久呢 按照ISO\IEC 17025实验室管理体系，报告本身有效期为6年。 但现因各电商平台管控，电商平台只认可一年的有效期（报告签发日期起开始计算）。
医疗器械检验报告可以遮挡关键信息吗
1、不可以。医疗器械产品对一般原材料检验后验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。
2、也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
3、需要。根据查询相关规定显示，第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。
