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gmp文件包括哪些文件
申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。
新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”标准文件：技术规程（STP）、管理制度（SMP）、操作规程（SOP）。
需要建立分析测量仪器和设备的操作SOP、维护SOP与管理SOP、校准SOP，这些需要看你有哪些仪器与设备与产品 。
SOP及其相关表格等，SMP及其相关表格等，质量标准，各种记录均应受控。具体文件内容很多。可以参照GMP指南上的相关要求制定文件。
GMP所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。
gmp体系框架含有一级是质量手册，二级是管理规程，***是操作规程和记录。
从注册号怎样看医疗器械分类
1、一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别：\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。
2、例如一类医疗器械创可贴，在它的注册证号“第1640428号”中的“1”就是一类的意思。一类医疗器械风险低，常规管理即可。
3、注册编号不同：医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中X1为注册审批部门所在地的简称。
4、根据注册号能分辨是几类医疗器械。医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
5、看注册号，第XXXXXXX号的第一个数字就是管理类别，1就是一类，2就是二类注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字×××3第×4××5×××6号。
6、××5为产品分类编码；×××6为首次注册流水号。延续注册的，×××3和×××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备×××2×××3号。
对GMP文件系统进行简单分类并举例说明
新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”标准文件：技术规程（STP）、管理制度（SMP）、操作规程（SOP）。
系统性 将文件统一分类、编码，编码系统应尽可能反映文件的信息。例如：体现文件的分类方法及分类层次。应规定在新编文件时，由指定部门专人负责给出编码。并进行登记。
GMP的六大系统，即质量系统（Quality）、实验室系统（Laboratory Control）生产系统（Production）、物料系统（Materials）、设施及设备系统（Facilities and Equipment）、包装和标签系统（Packaging and Labeling）。
申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。
医疗器械按照abcd四级如何分类
1、【答案】：A、B、C、D 考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。该规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。“所有”包括批发、零售以及第一类、第二类、第三类医疗器械。故答案为ABCD。
2、按脑力劳动和体力劳动的性质、层次进行分类。这种分类方法把工作人员划分为白领工作人员和蓝领工作人员两大类。白领工作人员包括：专业性和技术性的工作，农场以外的经理和行政管理人员、销售人员、办公室人员。
3、商品放行分类商户[_a***_]主类别之后，下一步是产品的发布，一般分为三个级别，有的产品分为四个级别。商品的一级的分类按主类去确定，然后选择二级的分类、***的分类和四级的分类。
4、按文种划分为：中文图书和外文图书。按用途划分为：普通图书和工具书。内容划分：***、儿童读物、非***类、专业书、工具书、手册、书目、剧本、报告、日记、书集、摄影绘画集。
新版gmp文件类别代码要怎么分类
新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”标准文件：技术规程（STP）、管理制度（SMP）、操作规程（SOP）。
回答问题1：A、B、C、D级别（以下统称“新版GMP”）和百级区、万级区、十万级区（以下统称“旧版GMP”）之间有区别，主要区别如下：划分参照的标准不一样。
系统性 将文件统一分类、编码，编码系统应尽可能反映文件的信息。例如：体现文件的分类方法及分类层次。应规定在新编文件时，由指定部门专人负责给出编码。并进行登记。
申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。
每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。 现行GMP文件如何分类？ 现行GMP文件分两大类，即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下，分为：技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件。
