本文目录一览：
- 1、医疗器械经营质量管理规范中质量管理制度有哪些
- 2、医疗器械产品上市后,对医疗器械的管理与控制的主要措施和手段有哪些...
- 3、动物用医疗器械骨科手术器械清洗质量控制有几方面?
- 4、医疗设备质量控制三要素是什么
- 5、医疗器械生产质量管理规范
- 6、产品检测过程中,哪个环节最重要?如何控制产品质量?我的是医疗器械
医疗器械经营质量管理规范中质量管理制度有哪些
第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
质量管理体系：企业需要建立和实施符合ISO 13485等相关国际标准或国家标准的质量管理体系。这个体系应该包括质量管理的组织结构、职责分工、操作流程、记录和文件管理等内容。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
医疗器械产品上市后,对医疗器械的管理与控制的主要措施和手段有哪些...
第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
制定相应的风险控制措施，如改进设计、加强生产质量控制等。最后定期对风险管理活动进行评审和检查，以确保风险管理计划的有效执行，根据实际情况，不断完善和优化风险管理措施，以保障医疗器械软件的安全性和可靠性。
工商、价格、质量技术监督、人口和***生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。第六条 医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。
质量控制：安装和使用过程中，确保医疗器械的系统安全有效，质量满足相关法律法规和标准要求，并设置医疗器械维修检查体系，加强对设备质量安全的监督。
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第四条 将风险管理贯穿于医疗器械技术审评工作的全过程，对工作过程中的风险点进行分析识别和评价，有针对性地制定风险控制措施。
动物用医疗器械骨科手术器械清洗质量控制有几方面?
手工清洗前质量控制 动物用医疗器械手工清洗前的准备 做好自己职业安全防护技术操作管理人员应戴帽子、口罩，着专用防水鞋，戴防护使用面罩或护目镜，穿防水防护衣或围裙及袖套，戴橡胶以及手套或防刺乳胶检查手套。
主要包括对器械进行保湿[_a***_]、清洁度检查、器械的分类、特殊污染器械的消毒处理等。①动物用医疗器械清洗前的浸泡污染干涸的器械会增加器械的清洗难度，直接清洗会加重器械的耗损，而且清洗质量无法保证。
器械结构的复杂性 有的有关节、齿槽、缝隙，还有的有细长、狭窄的管腔，人工清洗很难刷洗到内部，彻底清除污染物难度较大。
评估检查手术器械完整性，查看有无锈迹、油迹等。有锈的手术器械流动水冲洗后，用除锈剂局部涂擦除锈后，再用流动水刷洗，后使用软水、纯化水终末漂洗，然后放入清洁网篮送干燥柜干燥。
手术器械的清洗流程 （一）一般手术器械的处理 一般手术器械是指非感染的手术器械，如甲状腺、疝气、椎间盘等手术器械。
医疗设备质量控制三要素是什么
清扫、紧固、润滑。清扫是指对设备进行清洁，去除表面的污垢、灰尘和杂物，保持设备的清洁和整洁。紧固是指对设备的螺丝、螺母等连接件进行紧固，确保设备的稳定性和安全性。
质量具有如下三个要素：固有特性、要求和满足的程度。然后，再说明如何从体系、过程和产品这三个层次来把握好质量。相信您看了以后一定会有一些启迪。
是技术管理和经济管理相结合、设备管理与生产相结合、设备维护保养与***检修相结合。设备是指工业购买者用在生产经营过程中的工业产品，包括固定设备和***设备等。
三个要素：固有特性、要求、满足的程度。我们讨论质量的时候，总是针对具体、特定事物的质量。譬如某产品的质量、某过程的质量、某体系的质量。一定要同时注意这三个要素，忽视其中任何一个，质量就难以控制。
机械设备由驱动装置、变速装置、传动装置、工作装置、制动装置、防护装置、润滑系统、冷却系统等部分组成。如果把机械设备概括成三大要素的话，它应该由可以完成某种特定功能的机构、原动力和操控系统三部分组成。
医疗器械生产质量管理规范
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。否决依据：①、产品质量法。②、医疗器械监督管理条例。
第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
第五条 医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
产品检测过程中,哪个环节最重要?如何控制产品质量?我的是医疗器械
都重要啊，哪个环节都不能出问题，不过总的而言，能在变成品之前检测出来，还有得挽救，等成了成品才发现问题，就只能报废了，不利于成本的降低，从这个角度讲， 过程检测比较重要。
医疗器械检验是一个极其复杂的工作，也是质量体系中的一个重要环节。检验工作是按照质量标准规定的各项指标选择合理的检验方式和技术对产品的质量进行综合判定的活动。
主要从进料检验、生产过程、出厂检验、售后服务等方面去控制，从而确保产品的整体质量。进料检验（IQC）：对所有进厂的原材料及零配件做到全检、抽检、分批检验。把不符合公司要求的不良品区分开，同时作出明显的标示。
主要从进料检验、生产过程、出厂检验、售后服务等方面去控制，从而确保产品的整体质量。通过会议或其它形式来宣贯产品质量的重要性，强调人与产品质量的关系，每个人的工作不到位，都可能导致产品不合格。
质量检验阶段，其特点是仅“抽样检验”产品，因而不能控制产品质量。统计质量阶段，其特点是强调用管理统计方法，从产品质量波动中找出规律性，以***取有效措施，使生产过程各个环节控制在正常状态之中来保证质量。
要控制好质量要点 在施工过程中，应当选择那些保证质量难度大的、对质量影响大的或者是发生质量问题时危害大的对象作为质量控制点。 （1）施工过程中的关键工序或环节以及隐蔽工程。
