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医疗器械需要经过哪些流程才能生产?
1、一类医疗器械生产，需要办理一类医疗器械产品备案和生产备案；二类与三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证和生产许可证；办理医疗器械产品注册证之前要做医疗器械产品注册检测报告，并准备和质量体系相关文件。
2、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。
3、二类医疗器械生产许可证办理流程申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门提出申请。受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。
医疗器械生产许可证工艺流程图谁有?
1、五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
2、个或以上医学专业或相关专业人员证书、***明与简历；符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；公司章程、股东会决议等；财务人员***和上岗证；其它相道关材料。
3、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件 主要生产设备和检验设备目录；拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
4、质量管理体系的质量手册和程序文件；工艺流程图：需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求；1经办人授权证明；1申请材料真实性的自我保证声明；1提交纸质版材料与电子版材料一致性声明。
5、工艺流程图是画的，首先你大概总结一下你们产品的生产工艺，分成一个一个步骤，然后用框图加箭头一步一步画出来。
6、你好，应为办理生产许可证时不可能已经有具体的产品，所以这里要求的是提供一份简单的产品工艺流程图。
新版FMEA的七步法具体都是指的哪七步?
FMEA七步法：确定分析对象、组建FMEA团队、收集基础信息、列出潜在故障模式、评估故障效应、识别潜在原因、制定改进计划。
pfmea七步法如下：步骤一：策划和准备（定义范围，使用了“5Ts 、框图、过程框图”等来定义范围）。步骤二：结构分析（结构分析，使用了“边界图、结构树”等来进行结构分析）。
新版FMEA的七步法具体是指： 策划和准备：定义范围、讨论五个主题（Intent目的、Timing时间安排、Team团队、Task任务、Tool工具）。 结构分析：进行结构分析，使用边界图、结构树等工具。
