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医疗器械召回管理办法
第八条 召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。
第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
提高器械监管部门对医疗器械质量安全的监管能力和管理水平，加强对已上市的医疗器械的监测和评估，及时发现和处理存在缺陷或风险的医疗器械。
同时向相应的食品药品监督管理部门报告；协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
医疗器械常见污染种类是?
医疗废弃物分类为5类，分别是：感染性、病理性、损伤性、药物性、化学性废物。
空气污染：无菌医疗器械生产过程需要在无菌环境下进行，因此空气中的微生物和颗粒物是主要的污染源之一。水源污染：生产过程中使用的水源需要经过严格的处理和过滤，以确保水源中的微生物和其他污染物质不会污染生产过程。
被病人血液、体液、排泄物污染的物品，包括：⑴棉球、棉签、引流棉条、纱布及其他各种敷料。⑵使用后的一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品及一次性医疗器械。
自身污染、接触污染等。医疗器械微生物污染存在医疗器械的生产和使用各个环节，包括有自身污染、接触污染、空气污染和其它污染等因素，医疗器械上污染物清洗不干净时容易造成灭菌失败。
医疗废物的分类收集应当根据其特性和处置方式进行，并与当地医疗废物处置的方式相衔接。
在医疗器械行业中,产品的不合格与缺陷的定义是什么?有何区别...
1、合格口罩和伪劣口罩在同样光源下会有显著区别，即使在自然光下，合格品佩戴时一点不透明，而伪劣品佩戴时面部皮肤依稀可见。
2、今后，凡是没有满足顾客要求的体系，都属于“未满足要求”的不合格之类。 名词解释：缺陷 缺陷是新版ISO9000族标准对94版标准修改最少的定义，新标准主要是更明确地区分“不合格”与“缺陷”的区别。
3、不同品牌、不同产品、不同的配置都不一样，而且每个品牌的侧重点不一样。在同价位上有的机芯注重脚部按摩，有的注重肩颈***、有的注重腰臀等，然后就是热敷部位、气囊这些都会不一样，在选购时看产品的配置侧重点也是很重要的。
医疗器械FDA注册:FDA产品怎么分类?
FDA对于医疗器械的分类主要按照功能划分，以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械：牙刷（手动及电动）、眼镜、卫生巾、成人纸尿裤、体重秤、脸部***仪、降噪耳机等。
FDA对于医疗器械的分类主要按照功能划分，以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械哦：牙刷（手动及电动）、眼镜、卫生巾、成人纸尿裤、体重秤、脸部***仪、降噪耳机等。药品FDA注册。
FDA的产品分类分为三个级别：I类产品：属于低风险产品，包括一些常规的医疗器械和耗材等，一般不需要进行临床试验，可以通过注册和通知等方式进行市场批准。
FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录***有1，700多种，具体如何划分，需要参照产品的详细说明书。
