本文目录一览：
- 1、医疗器械临床试验立项申请需要哪些资料
- 2、我们是医疗器械公司,药监局要来检查,需要准备些什么东西?
- 3、二,三类医疗器械经营企业查验记录制度包括那些内容
- 4、医疗器械备案需要什么材料
- 5、医疗器械二类申请所需材料
医疗器械临床试验立项申请需要哪些资料
医疗器械产注册时，需要向“监督管理局”提交临床资料，包括 1）临床试验方案，2）临床试验报告，3）临床***委员会通过决议（不是强制要求材料，但有可能要提交）上述材料，需要两家医院，各出一份。正本。
包括有效的医疗器械生产许可证、环境保护证、职业卫生证等；其他相关文件：根据具体情况，可能需要提供其他相关文件，如医疗器械生产企业的质量管理体系文件、医疗器械产品检测报告、医疗器械产品临床试验报告等。
医疗机构申请药物临床试验资质需要经过以下步骤：《药物临床试验机构资格认定申请表》的封面应加盖医疗机构公章。医疗机构执业许可证应提交正本和副本复印件并在有效期内。
医疗器械临床试验资料（如需） 医疗器械说明书 申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、 和包装标识管理规定》。
我们是医疗器械公司,药监局要来检查,需要准备些什么东西?
包括你说的合同、资质、生产记录、出入库记录、化验室检查记录等。现在还要求具有质量管理体系。
钱，吃饭，送礼的钱，明面上的各种器械安全生产的证明，器械的的规格什么的。
药监局到药店检查需要检查以下方面 基础性检查 药品存放合格，有温湿度登记，养护记录，批号可追踪有合格证，购进目录等。
．7 经营植入、介入及人工器官类和一次性无菌类产品，企业应组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。1．8 经营验配类产品应配备专业医师或经过专业培训的人员。
资料扩展：药监局：是***院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构。
二,三类医疗器械经营企业查验记录制度包括那些内容
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
验收记录，验收的内容：产品的数量、质量和包装标识三个方面；产品质量验收包括外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的[_a***_]、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。重点抽查企业销售记录，确认销售记录项目是否符合上述要求。
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
医疗器械备案需要什么材料
1、一类医疗器械备案需要以下材料：企业营业执照副本、组织机构代码证副本、法人***。产品技术要求（企业编写并加盖企业公章）。产品检验报告（由企业注册所在地的市或省食品药品检验所出具）。
2、医疗器械的种类分为三类。不同种类的医疗器械许可证办理的方式也不同。我们要根据自己的需求去对应的办理，做好准备工作，才能高效的顺利的办理成功。下面小编给大家介绍关于医疗器械二类备案办理需要的材料。
3、二）《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件；（三）医疗器械销售法人授权委托书；（四）销售人员有效***明复印件；（五）外埠医疗器械生产、经营企业相关备案资料；（六）其他应当查验、索取、留存的资料。
4、以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条规定 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
5、组织机构与部门设置说明、企业经营范围、经营方式说明；企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。
医疗器械二类申请所需材料
拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件 主要生产设备和检验设备目录；拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
医疗器械二类备案办理要什么材料 营业执照和组织机构代码证复印件、（如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可）。
需要的申请材料：1）第二类医疗器械经营备案表2）营业执照和组织机构代码证复印件。3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的***明、学历或者职称证明复印件。4）组织机构与部门设置说明。5）经营范围、经营方式说明。
医疗器械经营许可证办理所需材料 《医疗器械经营企业许可证申请表》。《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
办理备案需提交以下资料：第二类医疗器械经营备案表；企业营业执照复印件；企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人或专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的***、学历、职称证明复印件。
审核结果：审核通过后，申请人需要缴纳相应的费用，并领取二级医疗器械经营许可证。若审核不通过，申请人可以在规定时间内重新申请，或者提出复议申请。
