本文目录一览：
- 1、医院医疗器械使用质量自查报告|医疗器械使用自查报告
- 2、医疗器械产品升级操作,是否合规?
- 3、sgs检测是什么意思
- 4、医疗器械经营场地不合规怎么办呢
- 5、医疗设备租赁是合规的吗?
- 6、一类器械导光凝胶合规合法吗?
医院医疗器械使用质量自查报告|医疗器械使用自查报告
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。
【篇一】药械质量安全自查报告 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【20xx】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
加强领导，强化责任，增强质量责任意识。首先，医院成立了以院长为组长，各部门主任为成员的安全管理机构，将药品和医疗器械的安全管理纳入医院工作的重中之重。加强领导，强化责任，增强质量责任意识。
医疗器械产品升级操作,是否合规?
第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
该产品不属于中等变更。药品包装中增加医疗器械产品则明显超出了制剂工艺和包装范畴，增加了医疗器械和相关的使用说明、警示语等内容，影响范围也更广，涉及到质量、安全性及使用风险等，不应属于中等变更。
医疗器械产品更新换代，库存老产品可以通过战略计划安排进行处理。根据查询相关资料信息，具体战略***为：在更换新的升级产品时，提前6个月作规划。把新产品进入市场的时间确定下来，通知公司的销售和生产部门。
sgs检测是什么意思
SGS检测指的是SGS根据标准、法规、客户要求等条件对目标进行符合性认证的服务。要进行相关的认证，必须通过检验、检测、鉴定、认证等手段（SGS认证本身并不是一个认证，而是指SGS的认证服务）。
SGS是 法文Societe Generale de Surveillance S.A. 的简称，译为“通用公证行”。它创建于1878年，是目前世界上最大、资格最老的第三方检验、鉴定、检测、认证机构。
SGS是全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构，是全球公认的质量和诚信基准。
SGS是作为一个公正严谨的第三方，以丰富的经验、专业的器材和人员按标准执行各种检验或测试。
SGS是全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构，是全球公认的质量和诚信基准。SGS通标标准技术服务有限公司是瑞士SGS集团和隶属于原国家质量技术监督局的中国标准技术开发公司共同建成于1991年的合资公司。
“SGS报告”意思是“SGS出具的检测报告”，不单是指SGS出具的RoHS报告（RoHS只是SGS千百种检测中的一种）。
医疗器械经营场地不合规怎么办呢
1、有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
2、经营场所、经营方式、[_a***_]、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。 需要整改的，整改时间不计入审核时限。
3、结合监管工作实际进一步细化完善了医疗器械生产经营分级管理及风险控制、有因检查要求。
4、一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。
5、第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其巳售出产品的售后服务活动。
医疗设备租赁是合规的吗?
1、不能。根据查询《医疗器械生产监督管理办法》显示，医疗设备是经过专业部门审核，是不可以租赁的。
2、融资、租赁都是法律认可的方式，只要按法定程序审批了不违法，但如果上级有不准许规定可能涉嫌违规与***。
3、对于医疗设备的租赁国家是非常是支持的，因为一定程度上医疗设备的租赁可以缓解医疗***的紧张，减轻中小型医院的医疗设备***紧张。
4、盆底肌修复仪是一种医疗器械，对器械的质量有着严格的要求。因此，在选择租赁平台时，应当认真查看该平台是否拥有相关资质，是否合法合规。
5、可以。二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。根据查询相关资料显示：该器械是可以租赁的，但只有企业可以租赁，个人是不可以的。
6、医疗器械经营场地不合规的处理方法如下：了解相关法律法规：了解医疗器械经营场地的相关法律法规，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理规定》等。
一类器械导光凝胶合规合法吗?
1、不属于。根据查询国家医保报销目录，导光凝胶类型属于自费药，不属于医保的报销药物种类。国家医保报销目录即能通过医保统筹基金按比例报销的药物名单。
2、可以。导光凝胶是一种可以起到隔热和导光作用的产品，在光子治疗过程中使用。导光凝胶是由甘油、卡波姆、对羟基苯甲酸乙酯、纯化水等成分组成的，这些成分都是经过严格的质量把关，符合规定的安全标准和卫生标准。
3、是违法的。冷敷凝胶为第一类医疗器械，误导消费者购买使用产品的违法经营行为。
4、不可以。导光凝胶是一种专门用于光疗治疗的物质，主要成分是聚丙烯酸。不同于护手霜，因为主要作用是帮助光线传递至皮肤深层，而不是提供保湿作用。导光凝胶的质地黏稠，不易于快速吸收。所以导光凝胶不可以当护手霜用。
5、可以。根据百度百科资料，正常情况下可以用夫专家导光凝胶面膜，其面膜具有一定的舒缓镇静及补水作用，可直接使用，安抚皮肤。导光凝胶主要是用于光子、脱毛、祛斑等美容项目的仪器中，与仪器配合使用。
6、一类医疗器械不需要办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址，销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械，是不需要拿经营许可证的。经营许可证和营业执照一样吗经营许可证和营业执照不一样。
