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三类医疗器械仓库要求是什么
法律分析:具有相对独立的经营场所,周边环境整洁。 三类依据验收细则定,居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。
法律分析:三类医疗器械经营场所条件应具备与经营规模相适应的经营场所和库房。
仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。
要有足够的办公面积(80平方米)及仓库面积(40平方米)。以上是最基本的。看你选择的器械种类,有的还要:质量管理人需主任医师职称。仓库面积要有200平方米。
要按照三色五区要划分,三色是红色、***和绿色,区域是合格区、不合格区、待检区、退货区,划分的时候是不需要按照顺序的。
二类医疗器械仓库要求
经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)。经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米。
首先经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内对于金华二类医疗器械经营备案人员有要求。其次质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关毕业。
二类医疗器械要求 仓储45平,含15平办公区域 1名医学专业人员为企业负责人 产品经营目录 注:符合以上3点,基本上就可以办理二类医疗器械备案。
仓库要建立并健全治保、消防等安全组织,经常开展活动,切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作,确保人身、医疗器械和设备的安全。
B类:仓库实际使用面积不少于40平方米。不得委托配送。C类:其仓库实际使用面积不少于40平方米。D类:其仓库实际使用面积不少于40平方米。E类:其仓库实际使用面积不少于40平方米。
DC趸畅医疗器械:三个方面:房子、人员、文件 场地:办公场地至少30平,要有一定的办公设备办公家具等,仓库至少15平,要有相应的仓储设施设备。
三类医疗器械经营仓库要求
1、法律分析:根据医疗器械的性能及要求,将产品库内温度控制在1一30度,湿度在45一75%之间。
2、法律分析:三类医疗器械经营场所条件应具备与经营规模相适应的经营场所和库房。
3、法律分析:具有相对独立的经营场所,周边环境整洁。 三类依据验收细则定,居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。
4、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。