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医疗器械类别的标准有哪些?
特殊类别产品的生产控制标准：EN 12442-2000医疗器械生产用动物组织及其衍生物第一部分：风险分析与管理。
体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源***器械等。
三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理。二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。
国家药品监督管理局令 第 31 号 《医疗器械标准管理办法》（试行）于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。
高度危险性医疗器械合格标准
二类医疗器械的执行标准是GB ***01-2007《医用电器第一部分：通用技术要求》和GB ***015-2008《医用电器第二部分：安全性能要求》。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
至少45毫米合格。医疗器械标签至少要求45毫米合格，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。三类医疗器械：效性必须严格控制的医疗器械。
一二三类医疗器械的区分标准是安全性和有效性。一类医疗器械是指，通过常规管理就能够保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，加以控制以确保其安全性、有效性的医疗器械。
三类医疗器械是指高风险和潜在危险的医疗器械，例如一些复杂的医疗设备，如人工关节、心脏起搏器等。这类医疗器械需要进行最为严格的监管和审批，需要申请医疗器械注册证，并经过药品监督部门的严格审批和检测。
二类医疗器械厂房高度要求
1、一般不低于39m，柱顶标高应符合300mm的整数倍，若为砖石结构承重，柱顶标高应为100mm的倍数。厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）。经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。
3、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
4、DC趸畅医疗器械：三个方面：房子、人员、文件 场地：办公场地至少30平，要有一定的办公设备办公家具等，仓库至少15平，要有相应的仓储设施设备。
5、经营场所面积不得少于200平方米；企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库不得设在部队营房、居民小区、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。
医疗器械技术审评质量管理规范
1、第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、[_a***_]、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。
2、第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
3、第二章 医疗器械产品注册与备案第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
4、第十二条 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
5、体系指的是医疗器械企业内部编制实施的质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例的要求，医疗器械企业要建立质量管理体系，国内比较通用的体系标准是YY/T0287-2003标准。
医疗器械生产厂房高度
米至8米。二类医疗器械厂房的高度要求主要取决于其生产类型和工艺要求。洁净区的高度不应低于5米，以确保有足够的空间进行操作和设备安装，满足卫生标准。
厂房面积要求：使用医疗器械生产规模，一般200平以上可满足绝大多数小型器械的生产。厂房产权要求：自由厂房或租赁厂房。自由厂房需提供房产证明或土地证明，租赁厂房还需提供租赁协议。
第2条 洁净室的高度应以净高控制，净高应以100mm 为基本模数。第3条 医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝应穿过洁净区。
要看：产品标准、产量规模等等。对于厂房大小没有特别的标准，例如你每天只***生产10台手机大小的用于检查的二类医疗设备产品，几十平方米就够用的了。
要求安全和防灾。医疗器械生产厂房的跨度应根据生产过程需要和建筑结构的要求来确定，在医疗器械生产厂房中，常见的生产工艺包括清洁区、无菌区、包装区、贮存区等。其中安全和防灾是需要考虑的重点要求之一。
只要厂房设计规划能满足拟生产的医疗器械产品的生产、检验、储存的要求即可，没有明确的的要求。也就是说你生产场地要能满足生产要求，有专门的检验场所，仓库有专门的原材料库、半成品库、成品库等。
