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医疗器械商品储存环境温度、湿度范围是多少?
1、冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
2、～75%之间。医疗器械冷库湿度范围冷库温度要求为2～10℃，相对湿度要求为45～75%之间。医疗器械的基本要求应以功能、质量和安全等为前提，确保医疗器械能符合安全性和功能效果的要求。
3、这个GSP里有明确规定：药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
4、常温库温度为（0—30）℃，阴凉库温度不高于（20）℃；冷库温度为（2—10）℃；各库房相对湿度应保持在（45—75）%。
5、常温：（0－30℃），多数药品都为常温保存。在药品包装或说明书中没有说明的都是常温保存。相对湿度均应保持在35%—75%之间。阴凉：不高于20℃，常用针剂和遇热、光易氧化分解的药品等，需阴凉避光保存。
6、湿度标准为：45%-75%；阴凉库的介绍：在《药品经营质量管理规范》（GSP）中规定：“阴凉库是指不超过20℃且太阳不能够直射到的库房位置。”即：库房温度为0~20℃，且太阳不能够直射（避光）的保存仓库被称之为阴凉库。
医疗器械分类的依据
1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2、第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
3、三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
4、第二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
医疗器械存储条件说明怎么写啊?
1、仓储情况说明，即写明仓储地址，仓储面积以及仓库状况。应该还得附上仓库的照片。
2、经营场所：医疗器械经营企业应具备与经营规模相适应的经营场所和库房。 库房条件：库房应具有温度、湿度控制设备，并符合产品储存要求。
3、最后，说明仓库内储存的医疗器械类型、批号、数量等信息，并对储存环境、设施和仓储制度进行描述。例如，是否满足良好的通风、防潮、防火等条件，是否有专门的保管人员和监控系统等情况。
4、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，由质量负责人员填写《医疗器械产品停售通知书》。
请教,办理三类医疗器械经营许可中对于仓库的要求?
仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，由质量负责人员填写《医疗器械产品停售通知书》。
法律分析：具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。 三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
平方米）及仓库面积（40平方米）。以上是最基本的。看你选择的器械种类，有的还要：质量管理人需主任医师职称。仓库面积要有200平方米。具体最好参照当地的申请三类医疗器械经营许可证的申请资料执行。
