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医疗器械临床试验规定
1、第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报***委员会认可后实施；若有修改，必须经***委员会同意。
2、第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
3、医疗器械临床试验应符合以下原则：遵循临床实践准则：临床试验应遵守适用的临床实践准则，包括但不限于道德、法律和行政法规。建立安全的环境：临床试验应尽力确保参与者的安全，并确保实验结果的准确性和可信度。
4、第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、***审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
5、以医疗人工智能产品研发注册为目的的临床试验按照医疗器械临床试验进行管理。
6、第十三条 已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
医疗器械注册检测内容有哪些
1、医疗器械注册的过程包括审核、核准和备案。审核阶段是对申请文件进行审查和验收，包括技术评估和现场检查。核准阶段是指审核通过后，中国食品药品监督管理局对注册产品进行核准并颁发证书，表示该产品可以在中国市场上销售和使用。
2、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
3、注册自检，则是医疗器械注册申请人按照产品技术要求，自行对其申报的产品进行全项检验，并出具自检报告。对于不具备产品技术要求中部分条款项目检验能力的，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检测机构进行检测。
有源医疗器械的内容简介
本书系统地阐述了有源医疗器械检测技术，在介绍典型有源医疗器械基本原理的基础上，重点介绍了GB***01医用电气设备安全通用要求的内容以及典型有源医疗器械的检测标准、检测方法和检测仪器。
有源医疗器械，根据产品特点区分的医疗器械的一种，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。广义的医疗器械除了有源医疗器械还有无源医疗器械和体外诊断试剂。
定义不同：有源医疗器械是指需要使用电、气等驱动，而不是直接由人体或者重力产生的能量来发挥其功能的器械。无源医疗器械是指不依靠任何电能或别的能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
有源，是指仪器带电源，植入，是指仪器要介入人体内。三类医疗器械，是指[_a***_]最高一级的医疗器械。
第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。第二类：安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。
《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械检测方法有哪些?
1、我们常见的检测方式有委托检验、自检等。委托国家药监局认证认可、授权的医疗器械质检中心。质检中心会依据产品技术要求对申报产品进行全项检验，并出具检测报告。
2、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
3、监督检查和处罚：监督管理部门将对医疗器械的生产、流通和使用进行监督检查，对违法行为将给予相应的处罚。
4、医疗器械不良***监测和再评价管理办法（试行） 第一条 为加强医疗器械不良***监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
5、第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
6、检测方法：缝合针、针头、手术刀片等件医疗器械各5件，分别投入5ml的无菌洗脱液中。注射器则取5副在5ml无菌肉汤中分别抽吸5次。手术钳、镊子等大的医疗器械取2件，用棉拭子反复涂擦取样，将棉拭子投入5ml无菌洗脱液中。
医疗器械检测都有哪些流程?
1、一）准备阶段 获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告（一年内）及申办方资质证明文件。准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。
2、先送去检验。测试时，测试中心会提示你改正一些错误。拿到检测报告，把信息提交给药器后，药房会提示你改正一些错误。如果纠正的错误涉及到检测，可以去检测中心补检。最终记录为合格标准。
3、三类医疗器械执照年检流程如下： 聘请具有相应资质的认证机构进行年检。 在规定的时间内提交年检报告。 对报告内容进行审核并分析。 如存在不合格情况，需要整改并重新申报。
4、委托国家药监局认证认可、授权的医疗器械质检中心。质检中心会依据产品技术要求对申报产品进行全项检验，并出具检测报告。目前，NMPA认可的有资质的检测机构共有53家，其中国家级检测机构10家。
5、受理 受理路径 通过医疗器械注册电子申报信息化系统申报，无需提交纸质资料，申请资料应当符合相应医疗器械注册申请电子提交技术指南要求。
