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想做医疗器械生产需要准备些什么?可以自己搞定吗?
三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
法律分析：做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。
有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求。
从事医疗器械生产活动，应当具备的条件如下：应具备条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
医疗器械维修需要什么手续
正面分析医疗器械维修如果有涉及到销售医疗器械的配件，这种情况是是要办理经营许可证的。没有涉及到销售一般情况是不需要手续的，可以打电话咨询当地的药监局。
需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。
医疗器械维修使用的配件一般是非医疗器械，如果配件属于医疗器械，则需要办理《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。
第二类、第三类医疗器械的配件的销售、维修、服务需要办理《医疗器械经营许可证》。
二类医疗器械是什么意思啊,怎么做啊?
1、二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
2、第二类医疗器械是指那些具有一定危害性，但不会对患者的健康产生直接影响的医疗器械。这类器械的使用需要经过一定的审批手续，以确保其安全性。
3、第一类医疗器械包括：不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
4、二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。医疗器械按三类分：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
5、根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定，二类医疗器械是指对人体有预期主要作用，通过机电、光学等方法进行诊断、治疗或者矫治的器械。
