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医疗器械售后服务档案包括哪些内容
1、采购档案是大型医疗器械档案的第一项，包括医院的审议项、考察记录、招标书、投标书、购买合同书等各项前期工作中形成的文字资料。购买合同及其附属条款是对购买双方权限、义务的说明。
2、医疗设备的档案包含医疗设备全寿命的所有信息：预算、论证、设备资质、供应商资质、***购合同、发票、安装规划、设备管理使用登记、设备移交等流转信息、设备维护保养、设备退役报废手续。
3、仪器设备档案内容包括：科室申购报告、订货合同、***复印件、出入库凭证付联、验收记录、产品样本说明书、安装调试记录、维修保养记录、零配件耗损及补充记录以及其它有关的一切技术资料。
4、技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼***时使用。
5、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件； 负责收集所经营医疗器械产品的质量标准； 负责起草各项质量管理制度； 负责对首营企业和首营品种进行质量审核； 指导产品验收、售后服务工作； 检查制度执行情况。
医疗设备详细资料大全
医疗设备 诊断设备类可分为八类： X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。
医用电子仪器设备是指应用电子技术制造的可以用于医疗诊断、治疗、监测和管理的各种仪器设备。以下是常见的医用电子仪器设备的详细介绍：心电图机：用于诊断和监测心脏功能状况的仪器，通过记录心脏电活动来检测心脏健康信息。
医疗器械分类中一类具体指的是：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
一类医疗器械有：普通的外科手术刀剪、敷料等。二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、[_a***_]仪等等。
有CT、核磁共振、DR系统、CR、工频X光机、推车式B型超声波诊断仪、体外冲击波碎石机、高压氧舱、直线加速器等。大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
从三者的特点进行判定：一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医院的医疗器械怎么建立档案?具体的格式是什么?
医院所有医疗设备必须建立档案，档案有医院设备科统一建立，并设专人专职管理。大型精密仪器设备就万元以上贵重设备必须单独建档。档案资料必须完整，不得外借、遗失；有关科室需借阅时，应事先征得有关领导同意。
最主要就是企业的证照之类的啦，具体包括：已年检营业执照副本和组织机构代码证复印件；税务登记证副本复印件；相关经营许可证书（医疗器械经营许可证等），对方的***行资料及开票信息资料（盖财务章的）。
建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收记录相符合。
销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。
医疗器械养护记录表怎么填
首先各科室要认真核查本科室设备及数量，对此表进行认真登记。其次科室要定期对本科室仪器进行维护保养，每月必须保证进行一次，并对保养内容进行登记。最后科室负责人要对存在的问题进行认真分析，并提出整改措。
首先拿出吸痰机医疗设备保养记录。然后找出中性笔。最后按照吸痰机医疗设备保养记录表的标题来填写需要填写的内容。吸痰器主要是电动式多功能负压吸痰器和简易手动吸痰器，操作端需要连接吸痰管或海绵吸痰管方可使用。
做个表格，内容：故障现象，检修过程，更换或修复什么元器件（板）。结果，费用。使用科室负责人签字。保养周期，发现隐患是否。保养过程。仪器使用壮态。科室负责人签字。最后偏号存档。
养护员对养护设备填写养护设备档案表并定期做好养护检查工作。养护员按季汇总上报养护检查、近效期和长期储存医疗器械质量信息情况。将各种养护记录归纳整理并存档。
对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录，填写《可疑医疗器械不良***报告表》，及时向市医疗器械不良***监测中心报告。
做好维护与保养记录 设置相应的医疗设备维修保养情况记录， 并认真做好设备的维修、保养记录， 包括维修时间、维修情况简述、更换配件情况等。通过查看记录可以了解使用科室对维修服务情况的满意度。
医疗器械质量手册范本
1、乙方应按合同规定的产品性能、质量标准向甲方提供未经使用的全新设备。乙方提供设备的质量保证期为电器部分壹年，钢架结构贰年。在保证期内因产品质量问题发生故障，乙方应负责免费提供零部件。
2、质量手册、程序文件、年度质量目标、部门作业指导书、质量计划、各种制度及其它相关文件***用发放编号及受控状态进行标识。
3、第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
4、本《质量手册》是依据IS09001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。 公司的质量目标： 成品检验合格率≥98%。 交货及时率≥95%。
5、制定并贯彻公司质量方针、质量目标，颁布质量手册。 （4）对质量管理体系的有效性承担责任： （5）确保质量管理体系要求融入于组织的业务过程： （6）促进使用过程方法和基于风险的思维：确保体系的有效运行。
