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如何制定医疗器械质量管理体系的质量方针和质量目标
1、质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。
2、管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
3、包括对持续改进质量管理体系有效性的 质量方针可通过反映对质量目标的持续改进的内容来体现这种。
4、质量方针、目标管理制度。目的：确定质量方针，根据质量方针确定质量目标，促使质量管理体系不断完善。医疗器械质量责任。
5、质量目标的制定。组织制定质量目标的原则应是持续改进、提高质量、使顾客满意。应考虑市场当前和未来的需要，还应考虑当前的产品及顾客满意的状况。 质量目标应予以分解和展开。
6、要有质量地位，质量方向，提到客户需求，目标要可测量。质量目标应按照组织质量方针提供的框架来制定，因为目标是质量方针的具体要求，要体现方针的基本宗旨和方向，要保持一致，方针的框架应在质量目标中体现出来。
医疗器械技术审评质量管理规范试行
1、第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
2、第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
3、②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。否决依据：①、产品质量法。②、医疗器械监督管理条例。
4、为扭转这一被动局面，《办法》第六条规定***院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领导下负责全国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中心。
食品监督局是干什么的
1、法律分析：食药监局是对食品、药品进行监督、管理的国家机关单位，主要管理食品的生产、流通（经营）、餐饮（饭店）；药品的生产、流通（经营）、使用单位进行监督管理。
2、法律分析：食品卫生监督管理局主要负责统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。
3、根据查询琥珀谈法网得知，食品监督局是监督管理的行政***工作部门。
4、食品药品监管局指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律，法规，行政命令，决定和措施所进行的监督检查活动。食品监管局会查以下事项：证照。
5、法律主观：属于国家食品药品监督管理总局职责主要包括：组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
