医疗器械产品总汇表,医疗器械产品总汇表格

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械产品总汇表的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械产品总汇表的解答,让我们一起看看吧。

  1. 请问,一类医疗器械有哪些?
  2. 一类医疗器械产品详细分类哪里有?
  3. 医疗器械产品质量证书有哪些?
  4. 一二三类医疗器械有哪些?要详细目录?

请问,一类医疗器械哪些

包括退热贴,绷带,光子冷凝胶等。根据《医疗器械监督管理条例》指出,医疗器械,是指直接或者间接用于人体仪器设备器具体外诊断试剂校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起***作用;其目的是:  (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;  (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;  (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;  (四)生命的支持或者维持;  (五)妊娠控制;  (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证安全、有效的医疗器械。  第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。  第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

一类医疗器械产品详细分类哪里有?

医疗器械分类目录

医疗器械产品总汇表,医疗器械产品总汇表格-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

1、基础外科手术器械显微外科手术器械

2、神经外科手术器械眼科手术器械

3、耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械

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4、胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械

5、泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械

6、妇产科用手术器械计划生育手术器械

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7、注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械

8、普通诊察器械医用电子仪器设备

9、医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备

医疗器械产品质量证书有哪些?

这个题目出的好像有点问题,医疗器械产品只有《医疗器械产品注册证》,医疗器械产品检验标准,如国标,行业标准等,没有对医疗器械产品发质量证书的。

目前医疗器械产品生产厂家和经营单位要取得通过国家药监管部门检查合格后,颁发《医疗器械生产许可证》,《医疗器械经营许可证》。

一二三类医疗器械有哪些?要详细目录?

一类医疗器械有:普通的外科手术刀剪、敷料等。

二类医疗器械有:X线拍片机、B超、显微镜生化仪等等。

三类医疗器械有:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断[_a***_]、医用电子仪器设备、消毒灭菌设备及器具等等。

一二三类是国家综合考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素,对医疗器械按照风险程度实行分类管理的结果。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;多数非无菌提供,可重复使用。如:外科用手术器械(可重复使用的不锈钢材质的刀、剪、钳、镊、钩)、医用X光胶片、刮痧板、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;有无菌要求的话需要无菌提供,一次性使用。如:医用缝合针、一次性医用防护服、一次性使用无菌备皮刀、一次性使用压舌板、脑内用钳、激光定位系统、电子血压计体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、无菌医用激光光纤、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:高频电刀、血管吻合器、心肌活检钳、X射线放射治疗系统、植入心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合***机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

具体一二三类产品可通过2017年版《医疗器械分类目录》进行查询

到此,以上就是小编对于医疗器械产品总汇表的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械产品总汇表的4点解答对大家有用。

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