本文目录一览：
- 1、医疗器械登记事项变更时间
- 2、医疗器械注册证书哪5项内容变化需要进行重新注册?
- 3、医疗器械成品检验规范变更需要申报吗?
- 4、医疗器械生产许可证变更流程
- 5、进口医疗器械变更注册申报需要准备什么资料?
医疗器械登记事项变更时间
1、医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
2、在进行事项变更时，需要向国家药品监督管理局提交变更申请，并按照规定进行审核和审批，具体的时间安排需要根据不同的变更事项和审批流程而定，一般需要在变更前提前准备材料，并按照规定的时间节点进行申请和审批。
3、法律主观：医疗器械经营许的项目变更可以分为登记事项变更与许可事项变更两项。法律规定，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当办理延续手续。
医疗器械注册证书哪5项内容变化需要进行重新注册?
医疗器械升级需要重新注册。根据《医疗器械注册管理办法》显示：医疗器械注册证书中型号、规格、产地、产品性能等发生变化时需要重新注册。所以医疗器械升级需要重新注册。
下面五种情况发生改变的就要重新注册 （一）型号、规格 （二）生产地址 （三）产品标准 （四）产品性能结构及组成 （五）产品适用范围。
医疗器械生产许可证编号或者生产备案凭证编号；注册证书编号；其他需要变更的注册事项。
医疗器械成品检验规范变更需要申报吗?
三类医疗器械工艺变更需要备案。根据查询相关信息显示，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》，已经备案的医疗器械需要向原备案部门变更备案的情况包括：产品的生产工艺发生变更。
关于变更情况相关的申报资料要求 （一）注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变 更情况说明及相应证明文件。（二）注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。
医疗器械说明书变更需要行政审批。根据查询相关公开信息显示：明确申请医疗器械注册证书变更时，凡涉及医疗器械产品标准非技术性文字变更、说明书变更的，可以合并申请。
需要对注册证上的事项进行变更时，需要进行的时间安排。
需要。原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形，供应商变更需要备案，原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化的也需进行备案。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料。
您好，奥咨达为您解对境内第二类医疗器械注册人名称和住所、生产地址等登记事项变更申报资料的完整性和规范性进行形式审查。（一）申报资料格式要求 应当符合本规范第一项受理中所提申报资料格式要求。
医疗器械生产许可证变更流程
应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取 营业执照 后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
法律主观：依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。
第十五条医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。
注册地址变更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料； 企业名称变更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料。
进口医疗器械变更注册申报需要准备什么资料?
境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
公司资质证明：提供公司注册证明、营业执照等相关证明文件。代理人资质证明：提供代理人的资质证明，如代理人的职业资格证书、经营许可证等。相关文件：根据法规要求，需要提供其他相关文件，如[_a***_]书、合同等。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚***承担法律责任的承诺。
美国医疗器械进口中国报关需要提供哪些资料 目前，我们国家对进口医疗器械实行许可证管制制度，也就是进口前一定需要取得进口许可证的，否者是无法按照正规渠道申报的。
《医疗器械经营企业许可证》的变更分为登记事项变更和许可事项变更，登记事项的变更包括企业名称和法人的变更两项，其余五项的变更是许可事项的变更。所有变更事项15个工作日内办结完毕。
