医疗器械产品认定范围,医疗器械产品认定范围有哪些

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品认定范围的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械产品认定范围的解答，让我们一起看看吧。

1. 关于便盆在医疗器械范围内的界定问题，便盆是否属于医疗器械，如果不是请列明是哪个文号的法律规定的？
2. 三类医疗器械有哪些证书？
3. 生产三类医疗器械需要哪些认证？除了3C？
4. 三类医疗器械经营单位要通过GSP认证，软件是认证的一个部分,对软件部分功能有哪些要求？

关于便盆在医疗器械范围内的界定问题，便盆是否属于医疗器械，如果不是请列明是哪个文号的法律规定的？

没有听说过那个文件规定过。

但是，如果你是医疗器械，那就得有《医疗器械注册证》和《医疗器械注册证登记表》。这些都是生产厂家自己去申请的。你去申请并获得批准，那就是医疗器械了。

三类医疗器械有哪些证书？

国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三类医疗器械证书：医疗器械产品注册证，医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。

生产三类医疗器械需要哪些认证？除了3C？

医疗器械需要做3C认证的有7大类：

1、医用X射线诊断设备

2、血液透析装置

3、空心纤维透析器

4、血液净化装置的体外循环血路

5、人工心肺机

6、心电图设备

7、植入式心脏起搏器

三类医疗器械经营单位要通过GSP认证，软件是认证的一个部分,对软件部分功能有哪些要求？

办理三类器械经营许可时，对软件功能有6大要求标准： 一、是实现具有部门、岗位之间信息传输和数据共享的功能。

二、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。三、具有记录器械产品信息和生产企业信息，以及实现质量追溯管理的功能。四、具有包括采购、收货、销售、出库、复核环节的质量控制功能，确保各项质量控制功能的实时和有效性。五、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。六、具有对库存医疗器械有效期进行自动跟踪预警和控制功能，超期自动锁定功能，防止过期医疗器械流通。如果您现在需要一款这样的软件，如果您在北京、上海等城市，我推荐您使用 蓝海灵豚医疗器械软件，在不同的城市，药监部门对软件的审核标准也各不相同，蓝海灵豚在一线城市都是符合标准的，所以推荐给更多的朋友用一下。

到此，以上就是小编对于医疗器械产品认定范围的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品认定范围的4点解答对大家有用。

标签： 医疗器械 三类 功能