医疗器械物料分类标准,医疗器械产品资料

gkctvgttk 2 0

大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械物料分类标准问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械物料分类标准的解答,让我们一起看看吧。

  1. 疫情期间,跨境电商平台卖的医疗器械物资(口罩,手套等),海关会严查扣掉吗?
  2. 道路运输企业要准备哪些应急救援物资?
  3. 医疗废品回收许可证怎么办?

疫情期间,跨境电商平台卖的医疗器械物资(口罩手套等),海关会严查扣掉吗?

我先回答口罩类的吧

口罩在欧美国认证申请

医疗器械物料分类标准,医疗器械产品资料-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

欧洲 PPE认证的申请:

口罩需依据欧洲个人防护法规PPE (Personal Protective Equipment) Regulation (EU) 2016/425实施申请,口罩主要分类FFP2、FFP3。

企业选择有PPE法规授权的公告机构(Notified body)实施申请,NB机构需审核企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得PPE法规的CE证书

医疗器械物料分类标准,医疗器械产品资料-第2张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

美国 NIOSH认证的申请:

需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文

道路运输企业要准备哪些应急救援物资?


1、个人防护类的,比如空气呼吸器。

医疗器械物料分类标准,医疗器械产品资料-第3张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

2、破拆类的,比如斧头,切割锯。

3、逃生疏散类的,比如缓降器。

4、输转类的,比如化学品输转车。

5、起吊类的,比如吊车,抢险救援车。

医疗废品回收许可证怎么办?

医疗废物经营许可证核发办理

1.

申请。申请人向行政服务中心综合服务窗口提出申请,提交申请材料

2.

受理。接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。

3.

审查。受理后,审查人员对材料进行审查,在8个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《医疗废物经营许可证核发初审意见》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。审查过程,发现材料需补正的2个工作日内向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。

4.

领取结果。申请人按约定的方式通过行政服务中心领证窗口或以邮寄的方式领取办理结果。

到此,以上就是小编对于医疗器械物料分类标准的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械物料分类标准的3点解答对大家有用。

标签: 受理 申请 申请人