本文目录一览：
- 1、医疗器械质量工程师需要知道什么量具
- 2、医疗器械安全性评价都要做什么试验?
- 3、求助大神!医疗器械公司的RA考核题。
- 4、医疗器械技术审评质量管理规范试行
- 5、医疗器械产品出厂检验有哪些项目
- 6、医疗器械质量管理员考试题答案
医疗器械质量工程师需要知道什么量具
医疗器械质量工程师需要了解的量具：温度计：医疗器械可能需要在特定温度下工作。温度计可用于测量设备和环境的温度，确保设备在适当的温度范围内运行。
标准量具。指用作测量或检定标准的量具。如量块、多面棱体、表面粗糙度比较样块等。通用量具（或称万能量具）。一般指由量具厂统一制造的通用性量具。如直尺、平板、角度块、卡尺等。专用量具（或称非标量具）。
螺旋测微器又叫千分尺，是一种精密的测量量具，下面将对螺旋测微器的原理、结构以及使用方法等内容进行讲解。
医疗器械安全性评价都要做什么试验?
动物实验：申办者需要在动物模型上进行试验，评估试验用医疗器械的安全性和有效性。有对动物进行药代动力学、毒理学和生物学等方面的研究。
第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
***用模拟试验法：这种方法是利用计算机模拟、仿真等技术，对医疗器械的性能和效果进行评估。这种方法需要确保模拟条件与实际使用条件尽可能一致，以保证评估结果的可靠性。
求助大神!医疗器械公司的RA考核题。
1、本人现于某医疗器械公司就职上司给我出了一个题目做考核，题目如下：生产部门想要进行一个提取质粒和DNA的实验，请问需要去考察和符合哪些法规，有哪些要求，需要满足哪些条件。请各位大神给我指条道，哪怕只有一个大概的思考方向也行。
2、第三类医疗器械法律法规试题企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
3、医疗器械制造企业保存记录的期限应（ ）。A、按相关法规要求规定 B、从组织放行产品的日期起不少于2年 C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期 D、A+B+C 1医疗器械产品合格证是（ ）。
4、六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
5、第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
6、对医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考。（1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。
医疗器械技术审评质量管理规范试行
1、第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
2、第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
3、②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。否决依据：①、产品质量法。②、医疗器械监督管理条例。
4、为扭转这一被动局面，《办法》第六条规定***院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领导下负责全国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中心。
医疗器械产品出厂检验有哪些项目
每批出厂抽检安规三项：耐压测试、漏电流测试、保护接地。耐压是破坏性测试，但是安规测试结束、经过性能检测依然能合格的，是可以出场继续使用的。
料：试剂、试药、对照品、标准品、培养基和菌种应当都有明确的标识、记录、溶剂效期检查以便追溯；法：检验方法、检验操作规程和质量标准须符合最新标准。
我们常见的检测方式有委托检验、自检等。委托国家药监局认证认可、授权的医疗器械质检中心。质检中心会依据产品技术要求对申报产品进行全项检验，并出具检测报告。
生产许可证的检查，一般是有个现场检查标准的，这个要更全面点，包括对人员情况，厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程，公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。
医疗器械质量管理员考试题答案
单项选择题（每小题2分，共40分）《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是（ ）。
第三类医疗器械法律法规试题企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
《医疗器械经营企业许可证管理办法》网上培训试题判断题： （ ）凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
策划如何实现其质量目标时，组织应确定：a） 要做什么；b） 需要什么***；c） 由谁负责；d） 什么时候完成；e） 如何评价结果。
③有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或 者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。 （2）提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。
