医疗器械产品标识程序,医疗器械产品标识程序有哪些

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械产品标识程序的问题,于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械产品标识程序的解答,让我们一起看看吧。

  1. 常用的医疗器械包装标识的基本要求有哪些?
  2. 一类医疗器械标签标识内容?

常用的医疗器械包装标识的基本要求哪些

据英硕包装了解,医疗器械总的来说可以分为有源类医疗器械、无源类医疗器械即无菌器和非无菌器械、体外试剂;而它们的标识根据外包装、内包装以及产品标识的不同会有部分差异,但总体都要符合最新的《医疗器械说明书标签管理规定》(局令第6号)及其相关标准的基本要求:

包装标识、标签内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范

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标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准,医疗器械标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

应起到正确引导用户使用、操作为目的,让用户清楚的了解产品及其操作注意事项,而不能是以企业宣传为目的,夸大使用效果,***用敏感字眼来误导使用者。

一类医疗器械标签标识内容?

一)产品名称型号、规格;

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(二)注册或者备案人的名称、住所、联系方式进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

(三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

(四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

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(五)生产日期,使用期限或者失效日期;

(六)电源连接条件、输入功率;

(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

(八)必要的警示、注意事项;

(九)特殊储存、操作条件或者说明;

(十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;

到此,以上就是小编对于医疗器械产品标识程序的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械产品标识程序的2点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 标识 生产