医疗器械产品的生产,医疗器械产品的生产日期如何确定被串改

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械产品生产问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械产品的生产的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械公司是生产什么的?
  2. 医疗器械生产许可证办理流程?
  3. 医疗器械生产日期管理条例?

医疗器械公司是生产什么的?

      医疗器械公司制造销售医疗器械的公司,是生产和销售直接或间接用于人体仪器设备器具体外诊断试剂等一切用于医疗的器械的企业

医疗器械公司主要分为两种,一种是医疗器械生产企业一种是医疗器械经销企业,医疗器械生产企业也叫医疗器械厂,医疗器械厂可以生产多种的医疗器械,比如说血压计血糖仪,B超,彩超等。

医疗器械产品的生产,医疗器械产品的生产日期如何确定被串改-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

医疗器械厂的优点有两个。

第一个是工作比较轻松

第二个是环境比较好,没有油、没有烟。

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但是也有些条件不被员工所认可。比如说,医疗器械对卫生的是要求很高,所以工作人员进去需要穿全身的连体防尘服。很多员工对于这一块接受度并不是很高,有些反应强烈一点的,可能穿上以后会感觉不适,产生呕吐等反应。

医疗器械生产许可证办理流程

办理流程:单位经办人请携带相关资料前往食品药品监督管理部门提出申请即可。一般资料齐全,符合条件即可成功办理医疗器械生产许可证。办理时限:省,自治区,直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请指导进行审核。并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间计入审核时限,符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于十个工作日内发给《医疗器械生产许可证》,不符合规定要求的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:

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(一)营业执照、组织机构代码复印件

(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;

(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

(七)主要生产设备和检验设备目录

(八)质量手册和程序文件;

(九)工艺流程图;

医疗器械生产日期管理条例

既然是生产日期,当然要写到具体某一日。《医疗器械说明书标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容:(五)生产日期,使用期限[_a***_]失效日期;医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

到此,以上就是小编对于医疗器械产品的生产的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械产品的生产的3点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 生产 医疗