大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械怎样找产品的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械怎样找产品的解答,让我们一起看看吧。
怎么入手医疗器械?比如说药监局,产品专利生产许可证,注册成功拿证的周期等?
先看你生产什么产品,弄清楚自己是几类的与什么检查细则的,比如无菌、植入、有源、义齿、试剂,不同的产品检查细则都不一样的。
然后就是去工商备案,然后去药监办理医疗器械生产许可证,办许可证的考核细则应该是22号令,在这之前你的厂房都应建立完成,包括质监、采购、技术相关职能部门的建立,如果厂房有净化车间还应由第三方出具的报告(1年内),包括初步文件的建立(文件控制、记录控制、***购等),通过后就能拿到医疗器械生产许可证,然后报注册证,基本就是这么个流程,耗时挺长的。
如果没得力的帮手就找个公司帮你吧,但是找注册公司帮有优点也有缺点,优点就是快一点少走弯路,缺点就是你单位的人才储备不行都交给别人做,自己单位的人部了解,在今后规模化生产有难度,并且别人公司帮你做的话,文件什么会做的比较粗,今后肯定要大修一次的。
康复产品是否属于医疗器械怎么查?
不属于,是属于保健类的,医疗器械的定义是单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的***作用,治疗类的算,术后就不是了,希望能帮到您
医疗器械产品检验与成品放行指南?
是一份指导医疗器械生产企业进行产品检验和成品放行的文件。该指南旨在确保医疗器械产品的质量和安全性,并保障患者的使用安全。以下是医疗器械产品检验与成品放行指南的一些主要内容:
1.产品检验:
- 医疗器械生产企业应按照相关法规和标准要求,对生产过程进行全面的质量控制,包括原材料、零部件、外协件、中间品、成品等的验证、确认、监视、测量和检验等。
- 在生产过程完成后,应输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件,以指导产品实现全过程的质量控制。
- 企业应建立并实施***购控制程序,以确保***购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。
- 企业应对供应商进行审核和管理,以确保其提供的原材料、零部件和外协件符合相关法规和标准要求。
2.成品放行:
- 企业在进行生产过程时,应注意关键工序的监控和管理,特别是对于可能影响产品质量的关键工序要进行重点管理和控制。
- 在生产过程完成后,企业应根据生产的实际状态及时组织检查验收工作,对不符合要求的产品及时***取措施予以整改并重新组织生产,对符合要求的产品应及时出具[_a***_]明并做好标识准备出库销售或供应市场.
个人如何在淘宝上卖医疗器械用品?
而作为消费者的话,在网上购买医疗器械时,查看《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》,在网站首页查验互联网药品交易服务机构资格证书号码。
到此,以上就是小编对于医疗器械怎样找产品的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械怎样找产品的4点解答对大家有用。